Сравнительный анализ экологической политики фармацевтического производства в странах Евразийского экономического союза

В целом в странах ЕАЭС (Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия), к сожалению, не выработан окончательный документ по экологической политики в сфере обращения ЛС. Об этом указано в Докладе о реализации основных направлений интеграции в рамках Евразийского экономического союза по итогам 2018 года. Выработка единых гармоничных подходов по вопросам экологической безопасности в сфере обращения ЛС запланирована Комиссией на 2020-2021 гг. В планах комиссии подразумевается разработка 37 актов, предусматривающих регулирование основных стадий обращения лекарственных средств: разработку, исследования, производство, регистрацию, оптовую реализацию, осуществление фармаконадзора. С учетом установленных переходных периодов в полной мере функционирование общего рынка лекарственных средств будет осуществляться не ранее 2025 г.
При анализе проводимых мер обеспечения экологической безопасности фармацевтических производственных организаций в странах ЕАЭС были рассмотрены имеющиеся информационные источники.
Установлено, что в Республике Армении мало фармацевтических предприятий, - 6. Они функционируют на базе открытых в Советском Союзе фармацевтических заводов после модернизации. Производство находится под государственным контролем в рамках полномочий Государственной инспекции по охране природы. В 1999 году в Республике Армения создан уполномоченный орган управления фармацевтической деятельности и межведомственная комиссия, в деятельность которой входит руководство по уничтожению фармацевтических отходов [20]. Специализированной природоохранной структуры по применению юридических мер в стране не существует. Вопросы принятия решений, действий или бездействия органов государственной власти в области экологии рассматриваются административными судами. В случаях природоохранных правонарушений суд приостанавливает деятельность предприятия или запрещает полностью деятельность организации. Производственное предприятие, в результате деятельности которого был нанесён вред окружающей среде, обязано возместить убытки и привести деятельность в соответствие с требованиями закона об охране окружающей среды. В стране проводится лицензирование фармацевтической деятельности. По результатам экологической экспертизы выдаётся заключение о безопасности фармацевтической организации – Устав паспорта безопасности промышленного предприятия. Для утилизации отходов производства организация должна иметь лицензию, разрешающую данный вид деятельности. В Армении проводится государственная экологическая экспертиза обезвреживания опасных стойких органических загрязнений в окружающей среде.
В Республике Беларусь ЛС выпускаются 47 фармацевтическими предприятиями. Экологическая безопасность их деятельности контролируется Министерством природных ресурсов и охраны окружающей среды в соответствии с Законом об охране окружающей среды, Законом об экологической экспертизе.
В стране разработан Проект «Непригодные фармацевтические препараты в окружающей среде: разработка устойчивого подхода». В Беларуси не хватает программного регулирования в области контроля непригодных фармацевтических препаратов, и по существу нет созданной обществом системы сбора и контроля непригодных фармацевтических препаратов. Цель проекта, - восполнить существующий пробел в экологической политике при производстве фармацевтических предприятий. Целевыми объектами являются фармацевтические предприятия. В рамках проекта проводятся круглые столы и консультации с производителями ЛС, проводятся опросы жителей Республики с их видением решения данной проблемы

.
В Беларуси фармацевтические предприятия подвергаются учёту как потенциально опасные производства. Категория опасности зависит от массы, вида и состава загрязняющих веществ, выбрасываемых в атмосферу. На предприятиях функционируют экологические службы. В их задачи входит мониторинг экологической безопасности деятельности предприятий, составление паспортов безопасности материалов и средств, применяемых при производстве ЛП. В компетенцию экологической службы фармацевтических предприятий входит химический и микробиологический контроль сточных вод, разрабатываются методы их очистки и обезвреживания перед поступлением в общий водосток. Фармацевтические предприятия имеют санитарно-защитные зоны. В рамках природоохранных мероприятий разрабатывается регламент движения транспорта, лимитируются нормы технологических выбросов в атмосферу. При лицензировании фармпредприятий они проходят экологическую экспертизу производства, по результатам которой выдаётся Экологические сертификат.
Параллельно с мероприятиями по обеспечению экологической безопасности фармацевтической промышленности в Республике Беларусь изучается мировая практика по приёму и утилизации негодных ЛС от населения [28].
В Казахстане функционирует более 200 фармацевтических предприятий, из них 7 предприятий, размещённых на 11 производственных площадках, полностью соответствуют требованиям GMP. Деятельность фармацевтических предприятий подпадает под обязательное лицензирование, в том числе и утилизация промышленных отходов. Государственный контроль экологической безопасности фармацевтического производства осуществляет Комитет экологического регулирования и контроля Министерства охраны окружающей среды и Комитет государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Республики Казахстан в соответствии с Законом об охране окружающей среды, Законом о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения, Экологическим Кодексом Республики Казахстан. Все фармацевтические предприятия проходят государственную экологическую экспертизу в рамках обращения лекарственных средств. Фармацевтические производственные предприятия в Республике относятся к I категории вредности. Поэтому экологическую экспертизу проводит Республиканский Комитет. В стране ведётся Регистр загрязнителей окружающей среды. Экологическая оценка фармацевтического предприятия начинается с экологической оценки проекта. Оценка осуществляется экспертной комиссией. Заключение экспертной комиссии должно быть размещено на интернет-сайте уполномоченного контролирующего органа. По результатам выдаётся разрешение на строительство промышленного объекта. При строительстве фармацевтических производственных предприятий учитывается роза ветров, угол наклона ландшафта (45º) для обеспечения стока жидких отходов после обезвреживания [18]. При изменении направления деятельности, объёма выпускаемой продукции, расширения производственной территории экологическая оценка мероприятий является обязательным документом. Лимит выбросов в окружающую среду устанавливается на государственном уровне и оплачивается предприятием в целях возмещения экологического ущерба и восстановления экологического равновесия.
В Республике Казахстан осуществляется государственная поддержка фармацевтических предприятий, использующих «чистые» экологические технологии, например, замкнутый цикл производства с использованием побочных продуктов в производстве новой серии продукции или применение биотехнологий