Специфические особенности производства лекарственных средств

Введение
Люди всегда будут болеть и лечиться, поэтому продажа лекарств всегда актуальна, независимо от финансового состояния страны, и поэтому спрос на лекарства никогда не исчезнет. Появляются новые болезни, но также разрабатываются и производятся новые лекарства.
Лекарственные средства представляют собой довольно специфическую группу продуктов, они требуют специальных знаний в области медицины и фармации. Поэтому данная группа товаров продается только аптечными учреждениями, в которых работают квалифицированные специалисты, обладающие знаниями в этой области.
Истоки современной медицинской и фармацевтической науки восходят к многовековому опыту народной медицины, характер и уровень развития которого связан с общеисторическими процессами.
Фрагментарная информация, полученная с древних времен о производстве и использовании лекарств, показывает, как на основе обзора и обобщения данных, собранных в области фармакологии, развивалась наука о лекарствах и как развивалась эта старая ветвь фармации.
Аптеки играли заметную роль в начальный период развития химической науки и производства лекарств. В рамках развития химической науки, в частности химии органического синтеза, фармацевтическая химия стала широко развиваться.
Особенности ЛС, как специфической группы товаров
Лекарства имеют большое социальное значение, потому что они могут быть выданы со скидкой, бесплатно или со скидкой 50% для определенных групп населения (людей с ограниченными возможностями, ветеранов, людей с определенными заболеваниями). Рынок был стабильным в течение длительного времени и имеет высокий потенциал роста. Они обладают высоким научным и финансовым потенциалом, так как на разработку нового препарата уходит 10 или более лет. Постоянное стимулирование разработки новых оригинальных препаратов (с запуском оригинального препарата компания получает патент на 5 лет).
Отпускаемые по рецепту и без рецепта лекарства. При выборе лекарств, отпускаемых по рецепту, присутствие потребителя в учреждении (врача) обязательно. Врач определяет спрос на отпускаемые по рецепту лекарства. Ограничена селективность и избирательность спроса на лекарства. Обязательное лицензирование фармацевтической деятельности. Государственное регулирование в сфере обращения, которое заключается в государственной регистрации, сертификации, декларации, стандартизации лекарственных средств. Государство регулирует цены на лекарства, включенные в список жизненно важных лекарств.
История развития фармацевтического производства
Ни для кого не секрет: роль фармацевта в структуре здравоохранения сегодня так же важна, как и роль врача. Так было всегда и, надеюсь, так и будет в будущем. В этом смысле значительный интерес представляет история о том, как развивалась фармацевтическая наука и само понятие «фармация» на протяжении веков.
Первые упоминания об аптеках и профессии фармацевта, дошедшие до нас, относятся к 13 веку. В то же время процессы, ведущие к созданию аптек в Германии, Франции, Великобритании и США, имеют много общего и принципиальных отличий. По этой причине анализ их исторического развития поможет понять, что они могут сделать в будущем. Принципиальное значение имеет тот факт, что за последние двести лет аптека в странах старого и нового мира возникла в тесной связи с развитием оптовых связей на национальных фармацевтических рынках. В частности, в 19 веке сформировалось классическое понимание профессии фармацевта, которое сохранилось до наших дней.
Современное состояние фармацевтического производства
Российская фармацевтическая отрасль в настоящее время находится в состоянии кризиса. Кризисное состояние отрасли проявляется в быстром снижении доли отечественных фармацевтических препаратов относительно импортных в структуре российского фармацевтического рынка, а также низкой конкурентоспособности российских фармацевтических компаний по сравнению с их западными конкурентами.
Например, около 55% совокупных активов эксплуатируются российскими фармацевтическими компаниями более 20 лет, и только 9% - менее 5 лет. Критические значения показателей для физической девальвации основных фондов, высокий уровень морального износа приводят к неудовлетворительному качеству фармацевтической продукции по современным стандартам, низкому уровню конкурентоспособности и, следовательно, не оставляют российских фармацевтических производителей на долгосрочные перспективы роста и даже на выживание в высококонкурентной рыночной среде.
Как и в случае с российской экономикой в ​​целом, в фармацевтической промышленности недостаточно инвестиций. Основным источником финансирования отрасли являются собственные средства компании, которые составляют около 80% от общего объема инвестиций. В таких обстоятельствах, когда корпоративные собственные средства являются основным источником инвестиций, предприятия должны полагаться прежде всего на свои собственные ресурсы и прилагать все возможные усилия, чтобы выжить в условиях жесткой конкуренции и развиваться дальше. В этих условиях возникает вопрос о необходимости использования эффективных инновационных технологий в процессе производства и управления, а также наиболее эффективных передовых маркетинговых технологий.
Большинство российских фармацевтических заводов не смогли приспособиться к новым экономическим условиям после распада СССР и перехода к рыночной экономике. Известно, что иностранные компании более конкурентоспособны, внедряя внутренние бизнес-модели и используя маркетинговый подход для организации производства. В российских компаниях пока нет таких методов повышения конкурентоспособности. Например, анализ номенклатуры отечественных лекарств показывает, что львиную долю по-прежнему составляют лекарства, разработанные советскими компаниями 30-40 лет назад, которые в основном неэффективны и морально устарели. И даже не потому, что там нет необходимого технологического оборудования, устройств для производства популярных лекарств, а просто потому, что большинство фармацевтических компаний не уделяют должного внимания потребностям современной медицины. И с каждым годом это приводит к тому, что доля импортных лекарств все больше увеличивается по отношению к зарубежным. Однако российские фармацевтические производители имеют все возможности для производства дженериков, заменяющих импортные.
К сожалению, из-за проблем, возникающих из-за неэффективного управления на предприятиях (большинство фармацевтических компаний возглавляли лидеры, начиная с предрыночной экономики, которые использовали нерыночную идеологию по разным причинам), а также из-за недостаточного внимания к проблемам маркетинга, большинство предприятий уступило место иностранным производителям. По мнению некоторых исследователей, причины бедствий предприятий в 90% случаев кроются в сфере управления бизнесом, неспособности вписаться в рыночные условия и только в 10% случаев страдают от последствий объективных обстоятельств.
Фармацевтическая промышленность является одной из важнейших отраслей народного хозяйства. Она призван обеспечить население страны доступными, эффективными и безопасными лекарственными средствами, что, в свою очередь, является неотъемлемой частью проблемы национальной безопасности России. Способность отечественных фармацевтических компаний успешно конкурировать с зарубежными производителями, а именно производить качественные и современные лекарства, во многом зависит от здоровья населения и, следовательно, от экономического потенциала страны.
Специфические особенности производства
Производство лекарственных средств должно соответствовать принципам организации производства и контроля качества лекарственных средств

. Производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющих лицензию на их производство.
Производство лекарственных средств осуществляется в соответствии с требованиями отраслевого законодательства, которое утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень использованных фармацевтических веществ и вспомогательных веществ, в котором указывается количество каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств. Фармацевтические субстанции используются при производстве лекарственных средств, которые включены в государственный реестр лекарственных средств.
Запрещается производство:
1) лекарств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарств, изготовленных для клинических испытаний и на экспорт;
2) поддельных лекарств;
3) лекарственных средств без лицензии на изготовление лекарственных средств;
4) лекарственных средств, нарушающие правила организации производства и контроля качества лекарственных средств.
После выхода лекарств на гражданский рынок уполномоченное лицо производителя лекарств подтверждает соответствие лекарств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и обеспечивает изготовление лекарств в соответствии с положениями о производстве и контроле качества лекарств.
Производители лекарств могут продавать лекарства или передавать их в порядке, установленном законодательством Российской Федерации:
1) другим производителям лекарств для производства лекарств;
2) оптовым фармацевтическим компаниям;
3) аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
4) исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
5) медицинским организациям и ветеринарным организациям;
6) организациям, занимающимся разведением и содержанием животных.
Фармацевтическая химическая промышленность включает производство синтетических веществ и активных фармакологических веществ, выделение в чистом виде из натурального сырья. Промышленность включает производство галеновых и новогаленовых лекарств, а также различных готовых лекарств.
Производство антибиотиков и витаминов ориентировано на специальные области медицинской промышленности.
Основной задачей медицинской промышленности является создание и производство новых антибиотиков с противовирусным, антибактериальным, противогрибковым и противоопухолевым эффектами. Кроме того, особое внимание уделяется повышению эффективности средств профилактики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний.
Расширяется ассортимент лекарств в новых лекарственных формах (таблетки и драже в слоях, различные капсулы, специальные формы для детей) и упаковке (мази в тюбиках, аэрозоли в контейнерах, упаковка в полимерные материалы и др.)
Параллельно с крупной фармацевтической промышленностью развиваются фармацевтические фабрики, которые связаны с аптечными отделами и занимаются производством фармацевтических препаратов (настоек, экстрактов), для производства которых требуется относительно простое оборудование.
Фармацевтические заводы построены в цехах, у них обычно есть 4 основных цеха:
1) галеновый;
2) таблеточный;
3) ампульный;
4) фасовочный.
Производство экстрактов и настоек, а также новых фармацевтических препаратов, биогенных стимуляторов и т. д. сосредоточено в фармацевтическом цехе. В этом цехе растительные материалы извлекаются различными методами (мацерация, перколяция, циркуляция и т. д.), осуществляются операции по разделению жидкой и твердой фаз (декантация, фильтрация, прессование), перегонке спирта и других экстрагентов, выпариванию, сушке под вакуум, растворению, смешиванию и т. д.
В галеновом цехе сосредоточено производство экстрактов и настоек, а также новогаленовых препаратов, биогенных стимуляторов и т.д. В этом цехе растительные материалы извлекаются различными методами (мацерация, перколяция, циркуляция и т. Д.), операциями по разделению жидких и твердых фаз (отстаивание, фильтрация, прессование), перегонкой спирта и других экстрагентов, выпариванием, сушкой в ​​вакууме, растворение, смешивание и т. д.
В таблеточном цехе производятся таблетки, представляющие собой смеси прессованных порошков. Основные производственные операции в этом цехе - измельчение исходных материалов, смешивание, гранулирование массы и таблеток.
В ампульной лаборатории растворы готовят в инъекционных ампулах. Здесь производственный цикл состоит из растворения исходных материалов, фильтрации растворов, изготовления флаконов, подготовки их к хранению (мойка и другие операции), наполнения, укупорки, стерилизации и маркировки.
В фасовочном цехе фасуется продукция, вырабатываемая заводом.
Работа в цехах проводится отделами (производственными помещениями), например, отделение мази в галеновой мастерской. Специализированные заводы могут иметь мастерские, такие как штукатурка, суппозитории и т. д. Заводы с узким профилем могут быть отдельными мастерскими, например, системой, по изготовлению горчичников.
На каждом фармацевтическом заводе, помимо основных мастерских, есть магазины снабжения и отделы, которые обслуживают основные мастерские. К ним относятся: котельная, картонная мастерская, складские помещения и т. д.
Особое место на заводе занимает отдел технологического контроля (ОТК), контроль осуществляется на всех производственных площадках и разрешается выпуск готовой продукции с завода.
Крупные фармацевтические заводы относятся к категории крупносерийного производства. Они характеризуются использованием метода потока, максимальными механическими производственными процессами и, в некоторых случаях, полной автоматизацией производства.
Помимо крупной фармацевтической промышленности развиваются фармацевтические заводы, которые связаны с аптечными отделами и занимаются производством фармацевтических препаратов (настоек, экстрактов), для изготовления которых требуется относительно простое оборудование.
Производство лекарств в аптеках является обязанностью фармацевта или фармацевта-технолога. Вспомогательные операции выполняются упаковщиком. Если в аптеке есть структурные подразделения, независимые от рецептурных методов, то РПО занимается производством отдельных лекарств, их контролем и их распределением, и все сотрудники, занимающиеся этими операциями, работают в своем составе.
Перед приготовлением лекарства фармацевт должен внимательно прочитать рецепт, проверить совместимость ингредиентов и правильную дозировку. Фармацевт несет ответственность за правильное изготовление препарата и его качество.
Перед началом работы фармацевт должен подготовить рабочее место: вытереть весы смесью спирта и эфира, убрать бочки и лишние предметы со стола, проверить точность всех приборов. взвешивание, состояние бюретки, наличие лекарств и вспомогательного оборудования