Ситуация с клиническими исследованиями препаратов для лечения COVID-

С января по июнь 2020 г. было выдано 26 разрешений на тестирование средств, использующихся для лечения COVID-19. Это составило 8,6% от всех выданных за первое полугодие 2020 года разрешений.
Диаграмма 1. Распределение проводимых в России клинических исследований по COVID-19.
Из диаграммы видно, что 17 клинических исследований приходится на отечественных спонсоров, а на ММКИ — восемь[11].
Табл.1 Распределение проводимых в России исследований по COVID-19 по спонсорам в первом полугодии 2020 года.
Компания (включая отдельные компании, входящие в группу, а также самостоятельные подразделения компании) Проводят сами проводят силами CRO Всего Вид клинического исследования
Новартис
3 - 3 ММКИ
Генериум
2 - 2 Локальные клинические испытания (отечественный спонсор)
Фармасинтез
2 - 2 Локальные клинические испытания (отечественный спонсор)
ФГБУ “НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи” Минздрава России 2 - 2 Локальные клинические испытания (отечественный спонсор)
Аллоферон
1 - 1 Локальные клинические испытания (отечественный спонсор)
АПЕЙРОН Байолоджикс
- 1 1 ММКИ
Ацерта Фарма Б.В. (АстраЗенека фармасьютикал) 1 - 1 ММКИ
Биокад
1 - 1 Локальные клинические испытания (отечественный спонсор)
Биоком
1 - 1 Локальные клинические испытания (отечественный спонсор)
Вириом
- 1 1 Локальные клинические испытания (отечественный спонсор)
ИЛЬ-ЯНГ Фарм
- 1 1 Локальные клинические испытания (иностранный спонсор)
Кромис
- 1 1 Локальные клинические испытания (отечественный спонсор)
НПО Петровакс фарм
1 - 1 Локальные клинические испытания (отечественный спонсор)
Промомед Рус 1 - 1 Локальные клинические испытания (отечественный спонсор)
РСВ Терапевтик - 1 1 Локальные клинические испытания (отечественный спонсор)
Р-Фарм
1 - 1 Локальные клинические испытания (отечественный спонсор)
Санофи
1 - 1
Технология лекарств 1 - 1 Локальные клинические испытания (отечественный спонсор)
Ф.Хоффманн — Ля Рош
1 - 1 ММКИ
ФГБУН “Научный центр биомедицинских технологий ФМБА” 1 - 1 Локальные клинические испытания (отечественный спонсор)
Элли Лилли 1 - 1 ММКИ
ВСЕГО 21 5 26
Диаграмма 2. Распределение проводимых в России клинических исследований по COVID-19 по фазам в первом полугодии по фазам.
На исследования фазы III выдано 18 из 26 разрешений. По три разрешения выданы на исследования фаз I/II и II, два разрешения – на исследования фазы II/III.
Табл.2. Препараты для лечения COVID-19, исследования которых были одобрены в первом полугодии 2020 года
Локальные клинические испытания (отечественный спонсор) Вид препарата Число исследований Компания и число исследований
Фавипиравир
противовирусный препарат 4 Кромис – 1; Технология лекарств – 1; Промомед Рус – 1;
Фармасинтез – 1
Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2 комбинированная векторная вакцина 2 ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России – 2
DFV890 (IFM-2427) ингибитор рецептора NLRP3 для борьбы с воспалениями 1 Novartis – 1
RPH-104 + Олокизумаб
ингибитор интерлейкина-1 и ингибитор интерлейкина-6 1 Р-Фарм Интернешнлe – 1
Азоксимера бромид иммуномодулятор 1 НПО Петровакс Фарм – 1
Акалабрутиниб
противоопухолевое средство, ингибитор протеинкиназы
1 Ацерта Фарма – 1
Аллокин-альфа олигопептид
1 Аллоферон – 1
Барицитиниб
противовирусный препарат 1 Eli Lilly – 1
Гидроксихлорохин
противомалярийный препарат 1 Биоком – 1
Даларгин регуляторный пептид 1 ФГБУН НЦБМТ ФМБА России – 1
Дорназа альфа муколитический препарат 1 Generium – 1
Канакинумаб
ингибитор интрелейкина-1-бета 1 Novartis – 1
Левилимаб
ингибитор интерлейкина-6 1 Биокад – 1
Радотиниба гидрохлорид противоопухолевое средство 1 Иль-Янг Фарм – 1
Рекомбинантный человеческий ангиотензин-превращающий фермент 2 (rhACE2), APN01 рекомбинантный человеческий ангиотензинпревращающий фермент 2 1 АПЕЙРОН Байолоджикс – 1
Ремдесивир
противовирусный препарат 1 Фармасинтез – 1
Ремдесивир + Тоцилизумаб
противовирусный препарат, ингибитор интерлейкина-6 1 Roche – 1
Руксолитиниб
ингибитор тирозинкиназ JAK1 и JAK2 1 Novartis – 1
Сарилумаб блокатор рецепторов к интерлейкину-6 1 Sanofi – 1
ХС221 противовирусный препарат 1 РСВ Терапевтикс– 1
Экулизумаб
иммунодепрессивное средство 1 Generium – 1
Элсульфавирин
антиретровирусный препарат, ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы 1 Вириом – 1
2.2 Результаты исследования «Solidarity»
«Solidarity» («солидарность») – международное клиническое исследование, проводимое по инициативе Всемирной организации здравоохранения и ее партнеров в целях поиска эффективного лекарственного средства для лечения COVID-19

. Это одно из крупнейших международных рандомизированных клинических исследований препаратов против COVID-19, осуществляемое с участием почти 12 000 пациентов в 500 больницах более 30 стран.
В рамках исследования «Solidarity» оценивается эффективность препаратов по трем важным критериям исхода заболевания у больных COVID-19: смертности, потребности в искусственной вентиляции легких и продолжительности госпитализации.
Изучаемые в ходе исследования варианты лечения сравниваются со стандартной схемой оказания помощи для оценки их относительной эффективности против COVID-19. Исследование «Solidarity» выполняется с участием пациентов из целого ряда стран и призвано оценить способность каждого из препаратов повышать выживаемость пациентов либо уменьшать потребность в искусственной вентиляции легких или продолжительность пребывания в больнице. По мере поступления новых данных в исследование могут быть включены другие препараты.
В целом до получения достаточного объема доказательных данных ВОЗ призывает врачей и медицинские ассоциации не рекомендовать и не назначать больным COVID-19 препараты с недоказанной эффективностью и предостерегает пациентов от самолечения такими препаратами. Рекомендации ВОЗ по вопросам применения лекарственных средств в индивидуальном порядке размещены здесь.
Актуальная информация об испытании препаратов
Пятнадцатого октября 2020 г. были опубликованы промежуточные результаты исследования «Solidarity». Было установлено, что все четыре изучаемых препарата (ремдесивир, гидроксихлорохин, лопинавир/ритонавир и интерферон) незначительно влияют на общую смертность, наступление потребности в вентиляции легких или сроки пребывания в больнице госпитализированных пациентов.
В целях поиска эффективных средства терапии COVID-19 в рамках исследования рассматривается возможность изучения других препаратов.
К настоящему времени свою эффективность в отношении тяжелой и критической формы COVID-19 доказали только препараты группы кортикостероидов.
Четвертого июля 2020 г. ВОЗ приняла рекомендации Международного руководящего комитета клинического исследования «Solidarity» о прекращении испытаний гидроксихлорохина и лопинавира/ритонавира.
Рекомендация Международного руководящего комитета основывается на предварительных результатах клинических испытаний гидроксихлорохина и лопинавира/ритонавира в сравнении со стандартами клинической практики в рамках исследования «Solidarity», а также обзора данных по результатам всех исследований, представленных 1-2 июля на саммите ВОЗ по научным исследованиям и инновациям в отношении COVID-19.
Эти предварительные результаты испытания показали, что влияние гидроксихлорохина и лопинавира/ритонавира на показатели смертности госпитализированных пациентов с COVID-19 по сравнению со стандартами клинической практики невелико или вовсе отсутствует