Особенности технологического процесса изготовления эмульсий

Технология эмульсий включает следующие стадии:
подготовительная;
получение первичной эмульсии (корпуса эмульсии);
разбавление первичной эмульсии водой или водным раствором лекарственных средств;
введение лекарственных средств в эмульсию;
фильтрование;
упаковка, оформление;
контроль качества [8].
Блок-схема технологического процесса приведена в приложении 1 [12].
В подготовительной стадии проводится фармацевтическая экспертиза прописи рецепта. Проверка доз в эмульсиях носит условный характер, что связано с некоторым противоречием между объемом ложки и массой эмульсии.
Важно определить совместимость ингредиентов эмульсии, так как следует отличать несмешиваемость, взаимную нерастворимость жидкостей от лекарственной формы «Эмульсия» [8].
Эмульсии готовят по массе в соответствии с Наказом МОЗ України від 7.09.93 № 197 «Про затвердження Інструкції по приготуванню в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем» [7], в котором указана следующая трактовка (перевод на русский язык): «Все лекарственные формы с жидкой дисперсионной средой готовят массо-объемным методом, который обеспечивает необходимую массу лекарственного вещества в заданном объеме раствора. Исключением является лекарственные формы, в которых в качестве растворителя используются жидкости с большим удельным весом, летучие, а также эмульсии и некоторые лекарства по авторскими прописями». В Российской Федерации согласно «Правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утвержденными приказом МЗ РФ №751н от 26.10.2015 [9], эмульсии также готовят по массе.
Расчеты проводятся на оборотной стороне рецепта до изготовления лекарственной формы в соответствии с Наказом МОЗ Украiни вiд 15.12.2004 №626 «Про затвердження Правил виробництва лікарських засобів в умовах аптеки» [6]

. Указывается масса масляной фазы, состоящей из масла и лекарственных средств, растворимых в масле (например, камфора, ментол). При отсутствии указаний о концентрации эмульсии для изготовления 100,0 эмульсии берут 10,0 масла (ГФ XI) [4].
Данные по выбору количества эмульгатора обычно приводятся на 10,0 масляной фазы: декстрин, сухое молоко – 10,0; желатоза, аравийская камедь, пектин и крахмал (используется в виде 10% свежеприготовленного раствора) – 5,0; твин-80 – 2,0; эмульгатор Т2 – 1,5-2,0; мыло зеленое (медицинское, калийное) – 1,0.Необходимое количество эмульгатора рассчитывается на массу масляной фазы [17].
Следует также брать строго определенное количество воды для получения корпуса эмульсии, учитывая растворимость используемых эмульгаторов. В общем случае воды берется половинное количество от суммы массы масляной фазы и эмульгатора [11].
Количество воды для разбавления первичного корпуса эмульсии определяют по разности общей массы лекарственной формы и компонентов первичной эмульсии (масло, эмульгатор, вода) и других прописанных ингредиентов.
Лекарственные средства вводят в состав эмульсии с учетом их физико-химических свойств.
Вещества, растворимые в воде (например, натрия бромид, кофеина натрия бензоат, и другие) растворяют в части воды, предназначенной для разбавления первичной эмульсии [8].
Вещества, растворимые в маслах (камфора, ментол), растворяют в масле до изготовления первичной эмульсии, при этом увеличивается количество эмульгатора в соответствии с массой масляной фазы [8].
Нерастворимые в воде и масле вещества (висмута нитрат основной и другие), а также фенилсалицилат вводят в виде мельчайших порошков путем тщательного растирания с частью готовой эмульсии, причем для стабилизации гидрофобных веществ необходимо добавление того же эмульгатора, который использовался для изготовления эмульсии