Особенности анализа суппозиториев

Оценка качества суппозиториев в заводских лабораториях проводится по следующим показателям [1]:
органолептические свойства (цвет, запах) в соответствии с частными статьями;
однородность и соответствие размеров и формы суппозиториев. Однородность массы определяют визуально на продольном срезе по отсутствию вкраплений;
идентификация (подлинность) компонентов, входящих в состав;
размер частиц для суппозиториев суспензионного типа (не более 100 мкм);
отклонение в массе отдельных суппозиториев проводится гравиметрически (не должно превышать ±5%);
температура плавления: определяется для суппозиториев, изготовленных на липофильных основах (не должна превышать 37°С);
время полной деформации суппозиториев: определяется в тех случаях, когда определение температуры плавления затруднительно (для суппозиториев на липофильной основе)

. Время полной деформации должно быть не более 15 мин;
распадаемость (ОФС 1.4.2.0012.15 «Распадаемость суппозиториев и вагинальных таблеток»): не более 30 минут для суппозиториев на липофильной основе и не более 60 минут для суппозиториев на гидрофильной основе. Испытание на распадаемость не проводится у суппозиториев с модифицированным высвобождением и пролонгированных препаратов;
растворение: для суппозиториев, изготовленных на липофильной основе по ОФС «Растворение для суппозиториев на липофильной основе», для суппозиториев на гидрофильных основах, - в соответствии с ОФС «Растворение для твёрдых дозированных лекарственных форм» (суппозиторий должен раствориться в течение 1 часа);
микробиологическая чистота (категория III – нестерильные ЛФ);
количественное содержание и однородность дозирования действующих веществ: определяется по методикам, приведенных в частных фармакопейных статьях;
качество упаковки и правильность маркировки в соответствии с ОФС «Лекарственные формы»