Общие требования к испытательным лабораториям и порядок их аккредитации
Зарегистрируйся в два клика и получи неограниченный доступ к материалам,а также
промокод
на новый заказ в Автор24. Это бесплатно.
Введение
Обращение лекарственных средств подразумевает разработку и выпуск доброкачественной, эффективной и безопасной продукции до конечного потребителя для лечения и профилактики заболеваний и патологических состояний и ведения здорового образа жизни. Эта сфера общественной жизни в нашей стране является очень важной и регламентируется Конституцией и Законом «Об обращении лекарственных средств». Государственный контроль (надзор) в сфере обращения ЛС осуществляется в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ (с изменениями и дополнениями в редакции Федеральных законов от 25.06.2012 № 93-ФЗ и от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ) и Положением о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств (постановление Правительства от 15.10.2012 г. № 1043 г.). Ключевую позицию в обеспечении контроля качества лекарств занимают Центры по контролю и сертификации лекарственных средств. В составе Центров функционируют испытательные лаборатории, осуществляющие аналитическую деятельность по проведению анализов лекарственных средств промышленного и аптечного изготовления. Актуальность исследования обусловлена социальной гарантией государства обеспечения населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами. Государственному контролю подлежат все ЛС, находящиеся в обращении на территории РФ. Создана контролирующая обращение лекарств структура, которая проводит государственную политику в сфере здравоохранения и обращения лекарств. Российская федерация позиционируется как социальное государство, приоритетной задачей которого является комфортное и безопасное проживание жителей страны. Государственные органы, уполномоченные проводить мониторинг исполнения нормативных законодательных требований к ведению фармацевтической деятельности в Российской Федерации, в том числе и иностранными компаниями, регулярно исполняют свои функции с составлением отчётов по результатам проверок, проведения лицензирования и публикуют их на сайте Министерства здравоохранения и Росздравнадора. Поэтому проведение государственного надзора за качеством лекарственных средств в Российской Федерации является актуальным на любом этапе и на любом временном отрезке. Испытательные лаборатории являются очень важным звеном в этой цепи. Требования к испытательным лабораториям обозначены в нормативных документах: законах, приказах, инструкциях и носят правовой характер. Цель исследования состоит в том, чтобы изучить требования к испытательным лабораториям и правила их аккредитации. В связи с поставленной целью в процессе выполнения работы можно выделить для решения следующие задачи: Охарактеризовать испытательные лаборатории как звено государственной системы обеспечения качества лекарственных средств, их структуру, цели и задачи. На основе анализа регламентирующих документов изучить требования государства к испытательным лабораториям. Изучить правила аккредитации испытательных лабораторий в системе государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС. Рассмотреть практические мероприятия по проведению аккредитации испытательной лаборатории в соответствии с требованиями государственный контроля в сфере обращения ЛС в России. Объектом исследования являются испытательные лаборатории в сфере обращения ЛС. Предметом, - требования государственных органов к аккредитации и производственной деятельности испытательных лабораторий контроля качества в соответствии с законодательством Российской Федерации. При изучении аспектов организации деятельности испытательных лабораторий в системе государственного надзора за качеством ЛС используются следующие методы: анализ научной и нормативно-технической литературы по представленной теме, систематизация и обобщение изученного материала и составление выводов, наблюдение.
Правила аккредитации испытательной лаборатории
Порядок аккредитации испытательных лабораторий регламентируется Постановлением Госстандарта от 21.09.94 г. № 16 «Требования к испытательным лабораториям и порядок их аккредитации», приказом Росстандарта от 25.01.2019 № 11 «Об утверждении методических...
Открыть главуОбсуждение результатов исследования
Исследована деятельность и аккредитационные документы испытательной лаборатории. Для проведения экспресс-контроля качества лекарственных средств (твёрдые/жидкие лекарственные формы) неразрушающими методами (БИК-спектроскопия и рамановская спектромет...
Открыть главуЗаключение
В процессе изучения правил аккредитации и деятельности испытательной лаборатории исследования лекарственных средств установлено, что испытательные лаборатории являются участниками системы государственного контроля качества лекарственных средств. Испытательные лаборатории должны проходить государственную аккредитацию на компетентность и техническую оснащённость для проведения испытаний лекарственных средств. Для получения свидетельства аккредитации лаборатории должны быть оснащены достаточным достоверным оборудованием, реактивами, стандартными образцами, помещениями, персоналом. Испытательные лаборатории организованы для подтверждения качества лекарственных средств. Но они заняты ещё и организационно-методическими функциями по контролю и организации контроля качества лекарственных средств, а также развитию системы обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке. В практической части рассмотрена деятельность и аккредитационные документы региональной испытательной лаборатории.
Список литературы
Федеральный закон РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении ЛС». Государственная фармакопея РФ XIV изд, т.1. – М.: МЗ РФ, 2015. – 1814 с. Постановление Правительства РФ № 982 от 01.12.2009 г. «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». Постановление Правительства РФ № 1043 от 15.10.2012 г. «Об утверждении положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств». Межгосударственный стандарт ГОСТ 31879-2012 «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)». Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEK 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Национальный стандарт РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». ГОСТ Р 52249-2009. ГОСТ Р 52537-2006. «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования». Государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 20132020 годы. – Официальный сайт Министерства промышленности и торговли. – URL: http://minpromtorg.gov.ru/ Приказ Минпромторга РФ от 14.06.13 г. № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (в ред. от 18.12.15 г.) https://gmpnews.ru/farmacevticheskaya-sistema-kachestva/ Приказ Федеральной службы аккредитации от 25.01.2019 г. № 11 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра) Азембаев, А.А.; Кусниева А.Е. Системы управления качеством на фармацевтическом предприятии согласно стандартам GMP / А.А. Азембаев, А.Е. Кусниева // Вестник Алматинского государственного института усовершенствования врачей. – 2012. - № 1. – с.53. Александров А.В. Шестой принцип GMP: Обеспечение надежности и достоверности контроля качества / А. В. Александров // «Казахстанский Фармацевтический Вестник от 01.2013 г. Алексеева, Н.П. Красноярский филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» // Кто есть кто в медицине. – 2018. - № 3 (92). - [Электронный ресурс]. – Режим обращения: http://ktovmedicine.ru/2018/3/krasnoyarskiy-filial-fgbu-imceuaosmp-roszdravnadzora-ispytanie-kachestva-lekarstvennyh-sredstv.html. Бадулина, Л.Ю. Аккредитация испытательных лабораторий по контролю качества лекарств // Новости GMP, - 2017. - № 3 (14). – с. 9. Беликов, В.Г. Фармацевтическая химия, 3-е изд., перераб. и доп. – М.: МЕДпресс-информ, 2009. – 616 с. Пигарёва, Е.Н. Система качества в фармацевтическом производстве // Московские аптеки. – 2019. – 21.05. Попов А.Ю. Валидация и квалификация технологическогооборудования, «Чистые помещения и технологические среды», № 2, 2006, с. 38-41. Смирнов, В.А. Проблемы управления производственным персоналом при внедрении фармацевтической системы качества / В.А. Смирнов, В.В. Горячкин, Р.А. Абрамович [и др.] // Ремедиум. – 2019. - № 4. – с. 51-55. Фёдорович, Г. Росаккредитация: «регуляторная гильотина» в действии / Форум аккредитованных лабораторий. – 25.02.2019. – [Электронный ресурс]. – Режим обращения: https://rosakkreditatsiya-forum.ru/viewtopic.php?t=672. Шабров. Р.В.; Лущ, Н.Ю.; Шадрин А.Д. Закон против фальсификации лекарственных средств и биологически активных добавок // www.remedium.ru/public/journal/detail.php Ремедиум Режим обращения: http://www.remedium.ru/
