Характеристика этапов разработки, исследования, экспертизы и регистрации лекарственных средств
Зарегистрируйся в два клика и получи неограниченный доступ к материалам,а также
промокод
на новый заказ в Автор24. Это бесплатно.
Введение
Прежде чем лекарственный препарат с новым действующим веществом попадет на полку в аптеку, ему предстоит пройти долгий путь. Разработка новых лекарственных средств осуществляется совместными усилиями многих отраслей науки, при этом основная роль принадлежит специалистам в области химии, фармакологии, фармации. Создание нового лекарственного средства представляет собой ряд последовательных этапов, каждый из которых должен отвечать определенным положениям и стандартам, утвержденным государственными учреждениями — Фармакопейным Комитетом, Фармакологическим Комитетом, Управлением М3 РФ по внедрению новых лекарственных средств. Ниши разработки, клинических исследований являются достаточно прибыльными. Здесь задействованы множество структур и участников. Поскольку в этой области существует конкуренция, есть риск проведения сомнительных исследований, предвзятого анализа данных. Чтобы для потребителя лекарственные препараты были максимально безопасными, мировые сообщества постоянно совершенствуют правила для лекарственных препаратов на всех этапах, до выхода его на фармацевтический рынок. Цель курсовой работы: охарактеризовать этапы разработки, исследования, экспертизы и регистрации лекарственных средств. Задачи: - описать этапы создания новых лекарственных средств; - изучить процедуру регистрации лекарственного препарата в РФ; - исследовать ситуацию с клиническими исследованиями препаратов для лечения COVID-19; - проанализировать результаты исследования «SOLIDARITY».
Процедура регистрации лекарственного препарата в РФ
Для вывода лекарственного препарата на фармацевтический рынок РФ его необходимо зарегистрировать, получив регистрационное удостоверение. Реестр - это государственное исследование качества и проверка взаимосвязи между ожидаемой пользой и возможным рис...
Ситуация с клиническими исследованиями препаратов для лечения COVID-
С января по июнь 2020 г. было выдано 26 разрешений на тестирование средств, использующихся для лечения COVID-19. Это составило 8,6% от всех выданных за первое полугодие 2020 года разрешений. Диаграмма 1. Распределение проводимых в России клинических ...
Открыть главуЗаключение
В процессе курсовой работы были рассмотрены этапы создания, исследования и регистрации лекарственных препаратов. На каждом этапе создания и движения к потребителю препарата существуют свои правила и система подтверждения эффективности и безопасности. На этапе разработки отбирают наиболее перспективные химические вещества и субстанции для дальнейших исследований. В ходе клинических испытаний определяется эффективность и безопасность лекарственных препаратов. А этап регистрации дает документальное подтверждение того, что препарат можно выпускать на фармацевтический рынок. И разработчики лекарственных средств, и пациенты хотят, чтобы лекарственные средства были максимально безопасными для применения. Поэтому, такая многоуровневая система является для потребителя своеобразной гарантией качества лекарственного средства.
Список литературы
1. Анисимова, Н. Б. Клиническая фармакология / Н.Б. Анисимова, Л.И. Литвинова. - М.: Феникс, 2016. - 384 c. 2. АОКИ Ассоциация Организаций по Клиническим исследованиям. Информационно-аналитический бюллетень №21, I полугодие 2020 года. http://acto-russia.org/files/bulletin_21.pdf 3. Бегг, Э. Клиническая фармакология / Э. Бегг. - М.: Бином. Лаборатория знаний, 2018. - 104 c. 4. Белоусов, Ю.Б. Введение в клиническую фармакологию / Ю.Б. Белоусов, М.В. Леонова. - М.: МИА, 2016. - 128 c. 5. Бертрам, Г. Катцунг Базисная и клиническая фармакология. В 2 томах. Том 2 / Бертрам Г. Катцунг. - М.: Бином, Диалект, 2016. - 784 c. 6. Бертрам, Г. Катцунг Базисная и клиническая фармакология. В 2 томах. Том1 / Бертрам Г. Катцунг. - Москва: Гостехиздат, 2018. - 648 c. 7. Богданова, Т. Ф. Общая фармакология в схемах и таблицах / Т.Ф. Богданова, Е.Е. Соколова. - М.: Феникс, 2018. - 176 c. 8. Вебер, В. Р. Клиническая фармакология / В.Р. Вебер. - Москва: Огни, 2017. - 448 c. 9. Игнатов, Ю.Д. Клиническая фармакология нестероидных противовоспалительных средств / Ю.Д. Игнатов. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2016. - 2203 c. 10. Клиническая фармакология по Гудману и Гилману. В 4 книгах. Книга 4. - М.: Практика, 2018. - 448 c. 11. Косарев, В. В. Общая и клиническая фармакология / В.В. Косарев, С.А. Бабанов. - М.: Феникс, 2018. - 480 c. 12. Лоуренс, Д.Р Клиническая фармакология / Д.Р Лоуренс. - М.: Медицина, 2017. - 1312 c. 13. Общая фармакология / М.И. Рабинович и др. - М.: Лань, 2016. - 272 c. 14. Райд, Д.Л. Клиническая фармакология и фармакотерапия / Д.Л. Райд. - М.: Медицинская литература, 2017. - 198 c. 15.Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" 16. Сычев, Д. А. Клиническая фармакология: моногр. / Д.А. Сычев, Л.С. Долженкова, В.К. Прозорова. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2016. - 224 c. 17. Филиппенко, Н.Г. Клиническая фармакология и фармакотерапия в таблицах, схемах и алгоритмах / Н.Г. Филиппенко. - М.: Медицина, 2016. - 3097 c. 18. Шимановского, Н. Л. Биохимическая фармакология / Под редакцией П.В. Сергеева, Н.Л. Шимановского. - М.: Медицинское информационное агентство, 2016. - 624 c. 19. https://biomolecula.ru/articles/virus-zika-globalnaia-ugroza Вирус Зика — глобальная угроза?
