Критический анализ научной публикации. Предмет доказательная медицина и методология

Введение
Структура вопроса PICO: Изменяется ли частота постпрививочных реакций и иммунологическая активность у здоровых добровольцев 18-70 лет при применении вакцины «ЭнцеВир» по сравнению с «ФСМЕ Иммун Инжект»?
Patient/Популяция (группа населения) – здоровые добровольцы 18-70 лет
Intervention/Фактор риска – применение новой вакцины «ЭнцеВир»
Comparison/Сравнение (контроль) - вакцина «ФСМЕ-Иммун®Инжект»
Outcome/Исход – частота возникновения общий и местных посвакцинальных реакций, иммунологическая активность.
Название статьи и формулировка цели исследования соответствуют поставленному вопросу по PICO.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
Выборка участников:
В исследовании принимали участие взрослые здоровые добровольцы обоего пола, не болевшие ранее клещевым энцефалитом, ранее не прививавшиеся от КЭ, не имевшие противопоказания по применению сравниваемых препаратов.
Отбор участников эксперимента проводили на основании врачебного обследования: ознакомление с медицинской картой, сбор анамнестических данных в отношении соматических и острых или хронических инфекционных заболеваний, прививочный анамнез.
В исследовании есть данные, что формирование основной и контрольной группы проводилось методом случайной выборки. Они состоят в основном из волонтеров, по 50 человек в каждой группе. Каждая группа была вакцинирована соответствующими препаратами сравнения.
По данным автора исследование было рандомизированным в параллельных группах (формирование контрольной и опытной группы осуществлялось методом случайной выборки), однако метод рандомизации не описан.
Авторы не приводят обоснования объема выборки.
Возможные источники случайных ошибок – неточности в формировании объема выборки, в оформлении учетных документов, субъективность данных опроса и осмотра привитых

. Систематические ошибки – ошибки выборки (отсутствие рандомизации, нечеткое формирование критериев включения и исключение, ошибка интервьюера, т.к. нет данных о двойном слепом исследовании, ошибка классификации)
Изучаемое воздействие (экспериментальное исследование):
Опытная группа (50 человек) была привита по схеме (0-14 дней) вакциной «ЭнцеВир», вторая (контрольная) группа (50 человек) прививалась по аналогичной схеме препаратом «ФСМЕ-Иммун® Инжект». Процедура вакцинации описана достаточно подробно.
Данных об «ослеплении» воздействия не представлено.
Возможны ошибки смещения : 1) смещение, обусловленное отбором – ошибки при выборе популяции (наличие неучтенных признаков), при формировании выборки (недостаточное соблюдение принципа рандомизации и селективность выборки), ошибки в составлении группы сравнения (недостаточные различия и отсутствие рандомизации); 2)Смещения, обусловленные вмешивающимися факторами – наличие неучтенных непосредственных факторов риска или обстоятельств, связанных с ними.
Исход:
Исследование иммунологической реактивности вакцин в парных сыворотках крови испытуемых до вакцинации и через 14 суток после первой и второй прививок, а также через 30 суток после второй вакцинации методом ИФА. Реактогенность оценивали путем регистрации местных и общих изменений у добровольцев и наблюдения в течение 5 дней после 1й и 2й вакцинации.
Конечная точка является «суррогатной» в данном исследовании.
Конечная точка выявлялась в ходе учета врачом и регистрации в Индивидуальной регистрационной карте привитого на основании измерения температуры тела, АД, пульса, общего осмотра и опроса добровольцев