Контроль за обращением медицинских изделий

Аннотация: В статье рассмотрены основные особенности организации контроля за обращением медицинских изделий. Сделан вывод относительно необходимости минимизации бюрократических барьеров для выхода на рынок Российской Федерации новых медицинских изделий. Также предложено интенсифицировать деятельность государственных органов по стимулированию внутреннего контроля за качеством медицинских изделий.
Ключевые слова: медицинское изделие, государственный контроль, контроль за обращением медицинских изделий, контроль в сфере медицины, внутренний контроль
Control over the circulation of medical devices
Abstract: The article describes the main features of the organization of control over the circulation of medical devices. The conclusion is made regarding the need to minimize bureaucratic barriers for new medical devices to enter the Russian Federation market. It is also proposed to intensify the activities of state bodies to stimulate internal control over the quality of medical devices.
Keywords: medical device, state control, control over the circulation of medical devices, control in the field of medicine, internal control
Одной из основных конституционно-правовых гарантий является гарантия качественного и безопасного медицинского обслуживания граждан. Современную медицину невозможно представить себе без медицинских изделий, широко применяемых для диагностики, лечения и профилактики разнообразных заболеваний. Исходя из высокого значения медицинских изделий в современной медицине, государством применяются разнообразные методы контроля за обращением медицинских изделий.
Понятие медицинского изделия установлено в статье 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Данное определение включает в себя огромное количество разнообразных изделий, призванных тем или иным образом помочь пациенту

. Очевидно, что сложность данного определения оправдана тем, что медицинские изделия представляют собой чрезвычайно большую группу разнородных товаров, от медицинских масок до магнитно-резонансных томографов. Поэтому данное определение позволяет включить в перечень медицинских изделий все вышеуказанные категории товаров, обеспечив надлежащий контроль за их качеством и безопасностью.
Часть третья ст. 38 вышеуказанного федерального закона предусматривает основные формы контроля за безопасностью медицинских изделий. Такие формы контроля можно разделить на несколько больших групп:
Формы контроля, применяемые на этапе первичного введения в оборот медицинского изделия. К таким формам относится проведение клинических и технических испытаний, токсикологических исследований, экспертизы качества и безопасности медицинских изделий. Завершающим этапом контроля на данной стадии является осуществление государственной регистрации медицинского изделия.
Порядок регистрации медицинских изделий регулируется Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (ред. от 31.05.2018) "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Для государственной регистрации медицинского изделия необходим вывод экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, которая проводится в два этапа:
Экспертиза относительно возможности проведения клинического исследования (в том случае, если ввод в эксплуатацию медицинского изделия требует проведения такой экспертизы).
Экспертиза полученных в результате всевозможных испытаний медицинского изделия выводов.
Сложная и многоэтапная процедура регистрации медицинского изделия призвана защитить пациентов от применения некачественных медицинских изделий либо медицинских изделий с недоказанной эффективностью