Взаимозаменяемость лекарственных препаратов

Введение

В современных условиях экономического хозяйствования определены высочайшие требования к качеству и безопасности продукции. В отличие от требований к качеству, которые переменны в динамике и зависят от требований конкретных категорий потребителей, требования к безопасности продукции являются константой. Рассмотрим понятия безопасности и качества продукции в возможной их взаимосвязи. Так, качество − одна из наиболее сложнейших категорий, с которой приходится сталкиваться человеку в своей деятельности. К понятию качества потребители обращаются как при выборе предметов для удовлетворения своих различных потребностей, так и при оценке результатов выполнения различных операций производственного процесса.
Понятие же безопасность при этом воспринимается зачастую как гарантируемая в обязательном порядке составляющая понятия «качество». При этом необходимо отметить, что безопасность − это есть особенность продукции, которая обусловливает наименьшее состояние риска, ограниченное допустимыми нормами. При производстве, хранении, транспортировании, эксплуатации или потреблении продукция должна быть безопасна, то есть не должна наносить вред жизни и здоровью потребителя. В каждой отрасли существуют свои особенности обеспечения безопасности продукции.
Цель исследования: рассмотреть понятие и возможности взаимозаменяемости ЛС.
Задачи:
рассмотреть понятие лекарственных препаратов;
изучить качество и безопасность лекарственных средств;
рассмотреть взаимозаменяемость ЛС.

Качество и безопасность лекарственных средств

Продукция фармацевтической промышленности, или то, что мы называем лекарственными средствами, существенным образом отличается от всех других видов продукции – она, с одной стороны, должна обладать высоким уровнем безопасности, а с другой, иметь высокую эффективность действия. Понятие качества для лекарственного средства является комплексным понятием, включающим в себя такие две обязательные составляющие, как безопасность и эффективность.
Определение этих терминов содержится в статье 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»:
– безопасность лекарственных средств – характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;
– эффективность лекарственных средств – характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни [3].
В свою очередь эффективность и безопасность лекарственных средств зависят от качества их компонентов и производственных процессов. Качество лекарственных препаратов слагается из качества действующего вещества, состава и качества вспомогательных веществ и технологии изготовления лекарственной формы. Специфика обеспечения безопасности фармацевтической продукции состоит, прежде всего, и в том, что лекарственные средства, как таковые – это весьма специфический продукт, качество и безопасность которых потребитель не имеет возможности оценить самостоятельно, поэтому гарантия их эффективности, безопасности и качества является одной из важнейших задач фармацевтической отрасли на современном этапе ее развития.
Стоит отметить, что динамичное развитие фармакологической отрасли и появление огромного количества новых позиций лекарственных средств не только расширяет возможности лечения, но и существенно повышает риск причинения вреда пациенту, так как появляется возможность развития тяжких, а подчас и необратимых осложнений вследствие лекарственной терапии. Это определяют особую актуальность и повышенное внимание к проблеме безопасности использования фармацевтической продукции врачами и непосредственно пациентами [5].
В последнее время в отечественной практике также происходит осознание важности обеспечения высокого качества и безопасности лекарственных средств. Очевидно, что производство лекарственных препаратов и сопряженные с ним процессы должны нормироваться, чтобы стандарты, заложенные при разработке препаратов, соблюдались на протяжении всего их жизненного цикла

. Если лекарственные средства производятся не по строго установленным правилам, гарантировать их однородность от серии к серии нельзя, что в условиях современного рынка, насыщенного воспроизведенными лекарственными препаратами (дженериками), означает, что доказанная терапевтическая эквивалентность одной серии препарата может оказаться не биоэквивалентна всем последующим [8].
В настоящее время обеспечение безопасности лекарственного препарата участниками сферы обращения лекарственных средств основано на соблюдении правил «надлежащей практики»: разработчиком препарата - правил GLP (Good Laboratory Practice – Надлежащей лабораторной практики) и GCP (Good Clinical Practice – Надлежащей клинической практики); производителем лекарственных средств – GMP (Good Manufacturing Practice – Надлежащей производственной практики); фармдистрибьютором и аптечной организацией – стандартов GDP (Good Distribution Practice - Надлежащей дистрибьюторской практики) и GPP (Good Pharmacy Practice Надлежащей аптечной практики) [10].
Таким образом, о качестве серии лекарственного средства можно судить только по отдельным образцам. Суждение будет правильным, если: один образец из серии продукции на 100 % повторяет свойства всей серии.
2. Взаимозаменяемость ЛС

Необходимость модернизировать промышленность, в особенности, развивать наукоемкие высокотехнологичные отрасли, особо остро осознается в эпоху кризиса. Преодолеть зависимость от импорта легкой промышленности и фармацевтики в 2008–2009 г. призвал тогда председатель правительства В.В. Путин. С тех пор отечественная фармацевтическая промышленность в рамках «Стратегии 2020» достигла значительных успехов. Появились фармацевтические производства, производящие конкурентоспособную продукцию, соответствующую стандартам GMP, обозначился вектор мероприятий государства по поддержке процесса импортозамещения лекарств [9].
Однако импорт до сих пор занимает около 75% от общего объема лекарственных госзакупок, в госпитальном сегменте – 70%, в программе дополнительного лекарственного обеспечения – 86%. Уже ни для кого не секрет, что кардинально поменять соотношение этих цифр, имеющих согласованный межведомственный характер, вряд ли удастся.
Первым значимым шагом на пути импортозамещения сталоВведение

в практику выписки лекарственных препаратов по МНН. Однако до сих пор не решен вопрос взаимозаменяемости, и полноценноеВведение

этих норм в поправках в ФЗ-61 отнесено на 2018 г. Одному МНН препарата в России может соответствовать до 200 торговых наименований. Такого количества торговых марок нет нигде в мире. При этом цены на аналогичные по МНН лекарства, различающихся только их торговыми наименованиями, могут отличаться, по данным ФАС, в 60 раз. Маркетинг и Market Access, прекрасно развитые в западных фармкомпаниях, умело играют на рыхлости нашей регуляторной системы и подчеркивают «уникальность» каждого продукта. Но в итоге и за маркетинг, и за рекламу, и за продвижение в отсутствии объективной информации об альтернативе расплачивается пациент, а в случае госзакупок – государство [2].
Если говорить о несовершенстве системы регистрации ЛС, то с проблемой взаимозаменяемости неразрывно связан «балаган с дозировками и формами выпуска», который Т.В. Нижегородцев предлагает прекратить. На сегодняшний день зарегистрировано более 100 тыс. различных форм выпуска и дозировок лекарственных препаратов. Например, встречается такой разброс дозировок: 0,5 мг; 0,49 мг; 0,48 мг; 0,51 мг; 0,52 мг; 0,53 мг и т. д. Неудивительно, что система регистрации захлебывается в потоке «новых» препаратов, за которыми стоит Market Access, как раз и нацеленный на поиск лазеек в доступе на рынок [7]