Сертификация бинта
Сертификация бинта
.doc
Зарегистрируйся в два клика и получи неограниченный доступ к материалам,а также
промокод
на новый заказ в Автор24. Это бесплатно.
Бинты – изделие, которое будет пользоваться спросом всегда. Они незаменимы в медицине. Бинты должны изготовляться в соответствии с требованиями стандарта «ГОСТ 1172-93. Бинты марлевые медицинские. Технические условия». Медицинские бинты являются ярким примером тех перевязочных товаров, спрос на которые никогда не снизится и не исчезнет. Эти изделия имеют фармакологическое назначение, используются при кровотечениях для их остановки или для фиксации наложенных повязок. Без бинтов немыслимо обойтись после хирургических операций и ряда других процедур.
Бинт марлевый относится к медицинским перевязочным материалам, поэтому должен соответствовать обязательной сертификации. Нормативные документы выдаются на стерильные и нестерильные бинты предназначения изделия.
Типы материала бинтов массового производства:
- марлевые перевязочные;
- гипсовые фиксирующие;
- эластичные фиксирующие.
Бинты изготовляют стерильными и нестерильными. Стерильные бинты должны быть простерилизованы в соответствии с правилами по стерилизации перевязочного материала, утверждёнными органами здравоохранения.
Объемы, в которых производятся данные изделия, постоянно растут. Их размеры, а также тип определяются целями использования и функциональным назначением. Так, по функциональному назначению их разделяют на:
- стерильные,
- простые не стерильные,
- специальные с пропиткой лекарственными составами (например, гипсовые).
Качественную продукцию выделяет отсутствие токсичных добавок в материале. При приеме сырья на производство обязательно проверяется вся информация о производителе, товарные знаки, артикул. Принимается сырье только на основании сопроводительных документов, которые подтверждают безопасность, прочность и не токсичность.
2 Сущность и назначение сертификации бинта
Сертификация бинта соответствует требованиям безопасности и качества товаров, проводится Минздравсоцразвитием РФ на основании Приказа ведомства от 30.10.2006 г. №735, устанавливающего Административный регламент. Орган сертификации и испытательные лаборатории, имеющие право на проведение процедур, должны иметь аккредитацию Минздрава на выполнение работ в сфере подтверждения соответствия в медицинской области. В настоящее время документы на аккредитацию подаются в Федеральную службу аккредитации.
Сертификация медицинских бинтов - контролируется на государственном уровне. Полученное регистрационное удостоверение является основанием для производства и последующей продажи бинтов медицинских. Регистрация начинается с подачи заявления и прилагаемого пакета обязательных документов. Продукция проверяется экспертами и специалистами на соответствие государственным нормам. Успешно пройденные проверки и испытания, которые подтвердили качество и безопасность изделий, можно считать успешным шагом на пути к получению регистрационного удостоверения.
Сертификация бинтов проводится после оформления документов первого уровня:
1 Экспертное заключение Роспотребнадзора в рамках санитарно-эпидемиологического надзора по Соглашению Таможенного союза. Оформляется на основании протокола испытаний на бинт, внесенный в первый раздел Единого перечня ТС. Документ условно-обязательный, может быть получен в спорных (по СГР) случаях.
2 Государственная регистрация по Соглашению ТС в обязательном порядке предусмотрена для дезинфицирующих средств, специализированных пищевых продуктов и лечебной минеральной воды
Зарегистрируйся, чтобы продолжить изучение работы
. Свидетельство о госрегистрации необходимо не только для таможенной очистки товара – без этого документа невозможна ни реализация, ни сертификация бинта.
3 Для бинта, не подлежащего государственной регистрации, единственным разрешительным документом, удостоверяющим соответствие гигиенических показателей нормативам, будет письмо Роспотребнадзора, как и все документы ТС, оформляемое на основании протокола испытаний.
4 Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (МинЗдрав) необходимо для ввода в действие впервые ввезенного (впервые произведенного) на территорию оборудования. Эксплуатация и сертификация медицинских изделий будут возможны только при его наличии. Отведенные на оформление два месяца могут быть официально продлены до четырех, поэтому о получении стоит позаботиться до начала ввоза или производства (реализации) регистрируемой продукции. Срок действия самого удостоверения зависит от вида продукции – от пяти лет для изделий из полимеров и диагностических реагентов до десяти лет – для приборов, аппаратов, оборудования и инструментария.
Сертификация бинтов для использования в домашних условиях предусматривает письменное удостоверение безопасности, эффективности и абсолютной идентичности импортируемой продукции зарубежному аналогу (если он имеется) по всем значимым параметрам.
Некоторые виды бинтов и перевязочных материалов могут обойтись добровольной сертификацией. Пройти обязательную и добровольную сертификацию можно только в специализированном аккредитационном центре, который обеспечивает функционирование комплексной системы управления качества выпускаемой продукции, а именно на медицинские бинты в обязательном порядке нужно оформлять регистрационное удостоверение.
3 Процедура сертификации бинта
И так как бинты относятся к категории медицинских изделий, то для их реализации каждому предпринимателю необходимо иметь следующие документы:
I. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Регистрационное удостоверение на бинт — это документ, закрепляющий его соответствие законодательно установленным характеристикам. Какое значение имеют регистрационные удостоверения для закупочной деятельности организации-заказчика.
Если для товаров необходима сертификация медицинских изделий, а они относятся к изделиям медицинского назначения, то Регистрационное удостоверение Миздрава входит в перечень обязательных документов для предоставления в орган сертификации.
В настоящее время продажа медицинских изделий, не прошедших процедуру государственной регистрации, на территории Российской Федерации запрещена, то есть в России фактически невозможна реализация медизделий, не зарегистрированных в соответствии с законом (ст. 38 323-ФЗ от 21.11.2011).
Порядок фиксации закреплен в Правилах госрегистрации медицинских изделий (утверждены ПП РФ № 1416 от 27.12.2012). Таким образом, подтверждение госрегистрации на бинт может продемонстрировать только официальное РУ, которое непосредственно легализует возможность реализации и обращения бинта в Российской Федерации.
Оформляется бессрочно. Перед подачей досье на регистрации товара, необходимо пройти массу испытаний и исследований, поэтому процедура достаточно дорогостоящая и длительная.
Формальный вид регистрационных удостоверений на медизделия, действующих в 2020 году, утвержден Приказом Росздравнадзора № 40-Пр/13от 16.01.2013
50% реферата недоступно для прочтения
Закажи написание реферата по выбранной теме всего за пару кликов. Персональная работа в кратчайшее
время!
Задать вопрос
