Организация хранения лекарственных препаратов в аптечных организациях

Введение

Тема работы Организация хранения лекарственных препаратов в аптечных организациях
Актуальность исследования заключается в том, что к качеству лекарственных препаратов предъявляются особые требования. Естественно, лекарства должны храниться при абсолютном и неукоснительном выполнении правил санитарного режима. Но очень важным условием сохранения физико-химических, а, следовательно, и фармакологических свойств лекарственных веществ является соблюдение требований по хранению на всём пути от производителя и до того, как лекарство попадёт к потребителю. Аптечные организации являются очень важным звеном в этой цепи. Эти требования обозначены в нормативных документах: законах, приказах, инструкциях и носят правовой характер для производителей и лиц, занимающихся реализацией лекарств.
Цель исследования состоит в том, чтобы изучить нормы, предъявляемые к организации хранения лекарственных препаратов в аптечных организациях.
Объектом исследования являются правила, по которым организуется процесс хранения лекарственных препаратов.
Предметом исследования являются лекарственные препараты, хранение которых осуществляется в аптечных организациях.
Задачи исследования. В связи с поставленными целями в процессе выполнения работы можно выделить для решения следующие задачи:
На основе анализа регламентирующих документов изучить требования к хранению различных групп лекарственных препаратов на основе их свойств: физико-химических, фармакологических.
Определить, в чём заключаются правила контроля хранения лекарственных препаратов в аптечных организациях.
Раскрыть основные условия, факторы, причины, влияющие на физико-химические свойства лекарственных препаратов в процессе хранения.
Методы исследования. Анализ, обобщение, наблюдение.
Структура работы соответствует логике исследования и включает в себя введение, основную часть, заключение, список литературы.
Список использованной литературы включает в себя 12 источников.


СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

АО – аптечная организация
ВРД – высшая разовая доза
ВСД – высшая суточная доза
ЛВ - лекарственноевещество
ЛФ – лекарственная форма
ЛП – лекарственный препарат
ЛС – лекарственное средство
ЛРС – лекарственное растительное сырьё
МЗ РФ – Министерство Здравоохранения Российской Федерации
МЗиСР РФ- Министерство Здравоохранения и социального развития Российской Федерации
НД – нормативные документы
ОФС - общая фармакопейная статья
ПКУ – предметно-количественный учёт


Глава I. Организация хранения лекарственных препаратов в аптечных организациях

Общие правила хранения ЛП в аптечных организациях
Многие ЛП под действием факторов окружающей среды теряют свои свойства: разлагаются, теряют свою активность вследствие изомеризации, выветриваются, отсыревают, расплываются, изменяются в количественном содержании. Всё это влечёт ухудшение их качества. А ЛП, не соответствующие требованиям НД по каким-либо показателям, в аптечной практике в соответствии Федеральным Законом от 12.04.10 г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» категорически запрещено использовать (ст. 57): «Продажа фальсифицированных ЛС, недоброкачественных ЛС, контрафактных ЛС запрещается»[3].
Хранение ЛП в аптечных организациях осуществляются в материальных комнатах, экспедиционных комнатах и, частично, в торговом зале.
Для их размещения используются шкафы, стеллажи, подтоварники. Для крупноёмких баллонов используются баллоноопрокидыватели. Запрещается хранить упаковки с ЛП на полу! Оборудование должно иметь поверхности, допускающие влажную обработку с использованием регламентирующих дезинфицирующих средств (3% раствор перекиси водорода с добавлением 0,5% моющих средств, 1% раствор хлорамина, Октисепт и др.). Оно должно быть расставлено с учётом доступа для проведения уборки.
«Устройство, состав, размеры площадей (для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность» (п. 2 в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1221н)[9].
Если АО имеет большой товарооборот, целесообразно выделять материальные помещения для хранения ЛП по наименованиям ЛФ (таблетированные, ампульные, галеновые, мягкие ЛФ и т.д.). В ином случае, ЛФ хранятся в раздельных шкафах в «условиях, исключающих загрязнение» в соответствии с требованиями Федерального закона от 30.03.99 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»[4].
Субстанции ангро хранят отдельно от готовых ЛП.
Промышленные ЛП выпускаются в упаковках, регламентируемых НТД, сохраняющих их свойства. Условия их хранения указаны на упаковке. Задача АО – выполнять требования, указанные производителем и поддерживать состояние воздуха в помещениях хранения в соответствии с требованиями НД.
Для контроля за качественным хранением ЛП по АО издаётся распоряжение или приказ о назначении уполномоченного по качеству. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 г. № 982, вся продукция отпускаемая и АО, должна быть сертифицирована. Без информации о документе, подтверждающем качество поступающего в АО товара, он не подлежит приёмке. Процедура проведения приёмочного контроля прописана в приказе МЗ РФ от 16.10.15г. № 751н «Об утверждении Правил изготовления и отпуска ЛП для медицинского применения».
Должностная инструкция уполномоченного по качеству
Общие положения
1.1. Уполномоченный по качеству относится к категории руководителей и непосредственно подчиняется руководителю.
1.2. Уполномоченный по качеству назначается на должность и освобождается от нее приказом руководителя.
1.3. На должность уполномоченного по качеству назначается лицо, имеющее высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее трех лет.
1.4. На время отсутствия уполномоченного по качеству его должностные обязанности выполняет руководитель.
1.5. Уполномоченный по качеству должен знать:
- нормативные документы Министерства здравоохранения Российской Федерации;
- методические, нормативные и другие материалы по контролю качества лекарственных средств;
- приказы, указания руководителя организации;
- положения и инструкции по защите прав потребителей;
- порядок оформления и организации документооборота;
- правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной безопасности.
Должностные обязанности
На уполномоченного по качеству возлагаются следующие должностные обязанности:
2.1. Обеспечение анализа и систематизации поступающей в аптечную организацию документации и информации по качеству лекарственных средств, а также сведений о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах.
2.2. Доведение полученной информации до сведения руководителя аптеки и руководителей структурных подразделений.
2.3. Осуществление контроля за организацией приемки, хранения, изготовления и отпуска лекарственных средств в соответствии с действующими требованиями осуществления фармацевтической деятельности.
2.4. Проведение внутренних проверок.
2.5. При наличии некачественной лекарственной продукции принятие срочных мер к возврату поставщику либо уничтожению.
2.6. Разработка необходимых инструкций, касающихся вопросов обеспечения качества.
2.7. Ведение необходимой документации.
2.8. Соблюдение правил личной гигиены, включая использование специальной одежды.
2.9. Учет недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.
Права
Уполномоченный по качеству имеет право:
3.1. На все предусмотренные законодательством Российской Федерации социальные гарантии

.
3.2. Получать от руководства организации в установленном порядке информацию, которая необходима для выполнения возложенных на него задач.
3.3. Предъявлять претензии к качеству товара поставщикам.
3.4. Привлекать соответствующих специалистов для проведения контроля, а также использовать в работе необходимые технические средства.
3.5. Действовать от имени организации во взаимоотношениях с организациями-поставщиками, органами по сертификации, контролирующими органами.
3.6. Знакомиться с проектами приказов руководства, касающимися его деятельности.
3.7. Повышать свою профессиональную квалификацию.
3.8. Вносить предложения руководству по улучшению организации и условий своего труда.
3.9. Другие права, предусмотренные трудовым законодательством Российской Федерации.
Ответственность
Уполномоченный по качеству несет ответственность:
4.1. За неисполнение, ненадлежащее исполнение обязанностей, предусмотренных настоящей инструкцией, - в пределах, определенных трудовым законодательством Российской Федерации.
4.2. За совершенные в процессе осуществления своей деятельности правонарушения - в пределах, определенных действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации.
4.3. За причинение материального ущерба работодателю - в пределах, определенных действующим трудовым и гражданским законодательством Российской Федерации.
На уполномоченного по качеству возлагаются функции по мониторингу параметров воздуха в помещениях хранения. Для выполнения этой функции в помещениях, где осуществляется хранение ЛП, закрепляются на высоте не менее 150 см от пола гигрометры психрометрические. Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.
Их показания ежедневно заносятся в Журнал или Карточку регистрации параметров воздуха, которые располагаются рядом с приборами. По окончании документа он хранится в АО в течение календарного года, не считая года окончания.
Для контроля температуры в холодильном оборудовании на трёх уровнях размещаются термометры: 2-8˚С, 8 - 15˚С, свыше 15˚С. Показания термометров снимаются ежесменно и заносятся в Журнал или Карточку регистрации показаний.
Измерительные приборы (гигрометры, термометры) должны проходить Государственную поверку в Центре стандартизации каждые 2 года.
Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.
Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.
В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.
При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Они подлежат возврату поставщику (если это предусмотрено договором) или уничтожаются за счёт виновных лиц.
Хранение различных групп лекарственных
препаратов, в соответствии с их физико-химическими
свойствами
По физико-химическим свойствам все ЛП, хранящиеся в АО подразделяют на группы в зависимости от требуемых условий хранения.
В соответствии с приказом МЗиСР РФ от 23.08.10 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» выделяется несколько групп ЛП, имеющих особенности при хранении в соответствии со своими физико-химическими свойствами[8].

Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры
Это так называемые термолабильные средства. К ним относятся:
- легкоплавкие вещества (например, масло какао);
- бактерийные препараты (вакцины, сыворотки, диагностикумы, бактериофаги, анатоксины);
- антибиотики;
- препараты с сердечными гликозидами;
- органопрепараты (гормональные, ферментные и др.);
- витаминные препараты;
- жиры и масла;
- некоторые мази;
- препараты из лекарственного растительного сырья (настойки, экстракты и др.),
- некоторые суппозитории (например, с облепиховым маслом).
Данная группа ЛП хранится в соответствии с требованиями, указанными на упаковке производителя. В соответствии с ГФ ХIII ОФС.1.1.0001.15[1] указание «Хранить в холодном месте» подразумевает хранение при температуре от +2 до + 8˚С, «Хранить в прохладном месте» - от +8 до +15˚С, «Хранить при комнатной температуре» - от +15 до + 25˚С. Но обычно на упаковках указывают конкретные пределы температуры хранения ЛП.
Бактерийные препараты хранят в промышленной упаковке по сериям и сроку годности. Их ежеквартально подвергают визуальному осмотру с целью выявления испорченных препаратов.

Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия пониженной температуры
В эту группу входят препараты из лекарственных веществ, которые при пониженной температуре изменяют свои свойства и не восстанавливают их при возвращении к комнатной температуре.
Это, например формальдегид, который при температуре ниже +9˚С превращается в параформ. Если в растворе появился осадок белого цвета, жидкость сливают с осадка, подвергают анализу на количественное содержание и используют, исходя из фактического содержания формальдегида в препарате.
В эту же группу входят жирные масла, которые следует хранить при температуре не ниже + 10˚С.
Категорически нельзя замораживать препараты инсулина.

Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия света
Это довольно обширная группа ЛП. К ним относятся:
- антибиотики;
- галеновые препараты;
- ЛРС;
- витаминные препараты;
- органопрепараты;
- эфирные масла;
- жирные масла;
- фенолы;
- ЛП, содержащие в своей химической структуре атомы азота, йода, брома.
Субстанции светочувствительных ЛВ хранят в ёмкостях из тёмного стекла, в закрытых шкафах, вдали от прямых солнечных лучей или любого другого яркого света. Особо светочувствительные нитрат серебра и прозерин хранят в склянках тёмного стекла, дополнительно обёрнутых в чёрную светонепроницаемую бумагу.
Готовые ЛП хранят в закрывающихся шкафах, на стеллажах или полках, наименованием наружу. В последнее время промышленность выпускает светочувствительные препараты в дополнительной (вторичной) упаковке (например, настойки).

Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия влаги
К этой группе ЛП относятся гигроскопические ЛВ:
- сухие растительные экстракты;
- нитраты и нитриты;
- гликозиды;
- ферменты;
- антибиотики;
- ЛРС;
- калия ацетат, уголь активированный;
- ЛВ, для которых определён предел содержания воды.
Указанные ЛП следует хранить в сухом месте