Нормативно-правовое обеспечение и мониторинг качества лекарственных средств для животных

Введение

Фармакология и фармация - важнейшие направления современной науки, образования и практической работы ветеринарных специалистов. Необходимость обсуждения актуальных проблем в этом направлении подтверждает высокий интерес к данному рынку.
Значительный рост сельскохозяйственного производства, увеличение поголовья животных и потребность создания стойкого благополучия в различных отраслях животноводства диктуют необходимость использования ветеринарными специалистами биологических и фармакологических препаратов.
В настоящее время перед фармацевтической отраслью остро стоят задачи по обеспечению высокой эффективности разрабатываемых лекарственных средств, снижению до минимума их побочного действия на животных, а также обеспечению экологической безопасности получаемой животноводческой продукции.
Успешное решение этих задач возможно путем интеграции усилий ученых, работников фармацевтической и биологической промышленности, а также практикующих ветеринарных специалистов. Создание новых высокоэффективных средств защиты животных позволит в значительной степени решать проблему возникновения новых, экзотических и трансграничных болезней животных, а также будет способствовать стабилизации эпизоотической и экологической обстановки в мире.
На сегодняшний день рынок лекарственных средств для ветеринарного применения насыщен. В ветеринарных аптеках появляется огромное количество новых препаратов неизвестного производства и качества, и, наконец, совершается все больше и больше правонарушений в этой сфере деятельности. Законодательство Российской Федерации (РФ) призвано регулировать обращение лекарственных средств, а также ограничить их незаконные оборот и подделку.
Оно создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику, определяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.
Законодательство РФ устанавливает за государством приоритет контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Для этой цели создаются федеральные и региональные органы контроля производства, изготовления и качества безопасности лекарственных средств.
Внимание к правовым вопросам фармацевтической деятельности всегда было залогом успешности ее осуществления и защищенности пользователей, дистрибьюторов и изготовителей лекарственных средств для ветеринарного применения.
Правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств устанавливает Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ), который действует с 1 сентября 2010 года.


1. Основные требования законодательства в области обращения лекарственных средств

Законодательство РФ об обращении лекарственных средств включает нормативные правовые акты РФ. Ими являются федеральные законы, нормативные правовые акты Президента РФ, Правительства РФ и федеральных органов исполнительной власти.
Издание Президентом РФ указов, как и распоряжений, предусмотрено Конституцией РФ. Нормативными правовыми актами являются только указы Президента РФ, и только те из них, которые имеют нормативный характер.
Правительство РФ, на основании и во исполнение Конституции РФ, федеральных законов, нормативных указов Президента РФ издает постановления и распоряжения, обеспечивает их исполнение. Акты, имеющие нормативный характер, издаются в форме постановлений Правительства РФ; акты по оперативным и другим текущим вопросам, не имеющие нормативного характера, издаются в форме распоряжений Правительства РФ.
Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти издаются на основе и во исполнение федеральных конституционных законов, федеральных законов, указов и распоряжений Президента РФ, постановлений и распоряжений Правительства РФ, а также по инициативе федеральных органов исполнительной власти в пределах их компетенции.
Закон № 61-ФЗ подробно регулирует отношения в сфере обращения лекарственных средств, под которым понимаются различные виды деятельности в данной сфере: разработка, доклинические и клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, вплоть до уничтожения лекарственных средств (ст. 1).
Закон распространяет свое действие на обращение всех лекарственных средств, а в отношении наркотических, психотропных и радиофармацевтических лекарственных средств действует с учетом особенностей, установленных специальным законодательством. В статье 3 Закона № 61-ФЗ установлено, что законодательство об обращении лекарственных средств состоит из данного Закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.
В соответствии с общими правилами установлен приоритет применения правил международного договора, если международным договором установлены иные правила, чем предусмотренные Законом о лекарственных средствах.
Понятием «международный договор РФ» охватываются: международные договоры РФ, заключаемые с иностранными государствами, а также с международными организациями от имени России (межгосударственные договоры), от имени Правительства РФ (межправительственные договоры), от имени федеральных органов исполнительной власти (договоры межведомственного характера); международные договоры, в которых Россия является стороной в качестве государства - преемника СССР; независимо от их вида и наименования (договор, соглашение, конвенция, протокол, обмен письмами или нотами, иные виды и наименования международных договоров).
Положения официально опубликованных международных договоров РФ, не требующие издания внутригосударственных актов для применения, действуют непосредственно. Там же установлено, что для осуществления иных положений международных договоров РФ принимаются соответствующие правовые акты.
Понятие лекарственных средств
Законом № 61-ФЗ изменено и дополнено определение лекарственных средств и расширен перечень основных понятий, в том числе определяющих виды лекарственных средств.
Лекарственные средства определяются как вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболеваний, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.
К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
К фармацевтическим субстанциям относятся лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.
Лекарственные препараты - это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Детализация лекарственных средств (вычленение лекарственных препаратов в качестве самостоятельного специфического объекта регулирования) позволила конкретизировать регуляторные требования, относящиеся к фармацевтическим субстанциям и к готовым лекарственным формам (лекарственным препаратам).
Оригинальным лекарственным средством признается лекарство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.
Воспроизведенным лекарственным средством является лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства.
Международным непатентованным наименованием лекарственного средства признается наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, а торговым наименованием лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком.
Полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации при обращении лекарственных средств
Федеральный закон № 61-ФЗ определяет перечень полномочий федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств.
Указом Президента РФ от 9 марта 2004 г. № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» установлено, что в систему федеральных органов исполнительной власти входят федеральные министерства, федеральные службы и федеральные агентства. Структура федеральных органов исполнительной власти утверждена Указом Президента РФ от 12 мая 2008 г. № 724 «Вопросы системы и структуры федеральных органов исполнительной власти».
Соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти являются:
Министерство здравоохранения РФ, являющееся федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере в том числе фармацевтической деятельности, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (официальный сайт органа:www. rosmi№zdrav.ru);
Минсельхоз России, являющийся федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере агропромышленного комплекса, включая ветеринарию (официальный сайт органа: www.mcx.ru).
Росздравнадзор, являющийся федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения (официальный сайт органа: www.roszdrav№adzor.ru).
Россельхознадзор, являющийся федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере ветеринарии (официальный сайт органа: www.fsvps.ru).
ФСКН России, являющаяся федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту

. ФСКН России специально уполномочена на решение задач в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту (официальный сайт органа: www.fsk№.gov.r).
В соответствии со ст.5 Закона № 61-ФЗ к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся:
1) проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории Российской Федерации;
2) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;
3) осуществление государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;
4) лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
5) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
6) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
7) государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;
8) инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
9) государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
10) установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации;
11) создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;
12) аттестация и сертификация специалистов;
13) мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
14) участие в международном сотрудничестве;
15) получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;
16) применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации. 

2. Государственные требования к обращению
лекарственных средств

Законом установлены правила для всех основных видов деятельности, составляющих понятие обращения лекарственных средств, в том числе по проведению разработки новых лекарственных средств, а также по их доклиническим и клиническим исследованиям. Тем самым в правовом поле находятся и данные отношения в сфере обращения лекарственных средств.
Разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, составов и технологий производства лекарственных препаратов. Права организации - разработчика нового средства охраняются гражданским законодательством.
Финансирование разработки осуществляется за счет различных источников: средств федерального бюджета; средств организаций-разработчиков; средств организаций-производителей; иных источников, включая средства благотворительных фондов и целевые вклады физических и юридических лиц. При финансировании разработки нового лекарственного средства за счет организации-производителя между данной организацией и организацией-разработчиком заключается договор о проведении научно-исследовательских работ.
Целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств. Доклинические исследования проводятся по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в которые заносятся результаты исследований.
Статья 12 Закона № 61-ФЗ посвящена доклиническому исследованию лекарственного средства и клиническому исследованию лекарственного препарата для ветеринарного применения. Такие исследования проводятся путем применения научных методов оценки для получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, в том числе для определения срока его выведения из организма животного, обеспечения безопасности продукции после применения лекарственного препарата.
Клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводятся в ветеринарных организациях и в организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, в целях:
- установления переносимости лекарственных препаратов здоровыми животными;
- подбора оптимальных дозировок лекарственных препаратов и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием;
- установления безопасности и эффективности лекарственного препарата, предназначенного для лечения определенных заболеваний животных, или эффективности лекарственного препарата для профилактики заболеваний здоровых животных;
- изучения возможностей расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий.
Вы скажите, зачем все это нужно знать специалисту ветеринарной аптеки? Для того, чтобы не забывать: все реализуемые в аптеке препараты для животных должны пройти необходимые исследования, подтверждающие качество и безопасность лекарственных препаратов как медицинского, так и ветеринарного назначения.
Проведение доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения контролирует уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (п. 1 ст.13 Закона об обращении лекарственных средств). Заметим, регистрации подлежат не только оригинальные и воспроизведенные препараты, но и те из них, которые зарегистрированы ранее, однако произведены в других лекарственных формах, в новой дозировке. Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для такого применения (п.3 ст.13 Закона об обращении лекарственных средств).
Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок утверждены Приказом Минсельхоза России от 01.04.2005 № 48. В 2013 году Минэкономразвития провело экспертизу данного документа на выявление наличия в нем «барьеров для бизнеса». Представители бизнес-сообщества пожаловались экспертам на обременительную процедуру регистрации кормовых добавок для животных, и в Минэкономразвития с этим согласилось. Кроме этого, чиновники предложили вывести из-под обязательной регистрации премиксы, амидо-витаминно-минеральные концентраты и белково-витаминно-минеральные концентраты, содержащие в своем составе только зарегистрированные на территории РФ и Таможенного союза кормовые добавки, не предназначенные для непосредственного скармливания животным, а те, которые для этого предназначены, регистрировать в отдельном государственном реестре кормовых добавок, не в реестре лекарственных средств.
Нормой п. 5 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств: государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских, ветеринарных организаций. Мало того, не допускается изготовление ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ (п.2 ст. 56 Закона об обращении лекарственных средств).
Основными законодательными требованиями, предъявляемыми к производству лекарственных средств, являются следующие.
Производство лекарственных средств осуществляется только организациями, т.е. юридическими лицами, и является лицензируемым видом деятельности. Производство должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным Правительством РФ, и осуществляться с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств