Контроль качества сульфацил-натрия 20 % раствора.
Введение
Цель, поставленная при выполнении работы, заключается в том, чтобы дать теоретическое обоснование методик проведения анализа лекарственной формы в соответствии с требованиями фармакопейной статьи. Каждый показатель качества, включённый в статью, характеризует стабильность раствора сульфацила натрия 20% (глазных капель) в процессе хранения, а результаты анализа отражают его состояние на момент проведения контроля качества.
В соответствии с поставленной целью в ходе выполнения работы поставлены для решения следующие задачи:
Дать обоснование показателей, включённых во Временную Фармакопейную статью.
Указать возможные примеси и привести химизм испытания.
Доказать необходимость проведения испытаний на прозрачность и цветность.
Описать метод количественного определения препарата и дать его теоретическое обоснование.
Отразить возможные погрешности при дозировке препарата.
Привести форму выпуска препарата.
Субъектом работы является фармакопейная статья на раствор сульфацила натрия 20 % (глазные капли), предметом - отражение качества препарата в соответствии с результатами анализа.
При выполнении работы использованы методы анализа, сравнения, обобщения и классификации.
Структура работы состоит из введения, основной теоретической части, заключения и списка литературы.
Для выполнения работы использовано 10 литературных источников.
Глава 1 Обоснование методик фармакопейной статьи ВФС 42-2974-97
Solutio Sulfacili-natrii 20%
п-Аминобензолсульфонилацетамид-натрий
Описание
Проведение испытания по показателю «Описание» основано на сравнении внешнего вида лекарственного препарата с описанием, данным в ВФС.
Подлинность
Характерная реакция на ароматические амины – реакция диазотирования с последующим азосочетанием.
Определение сульфацила-натрия как ароматического амина основано на способности подвижных атомов водорода в ароматической аминогруппе замещаться на атом азота при действии нитрита натрия в среде минеральной кислоты (при этом выделяется азотистая кислота) с образованием соли диазония, которая вступает в реакцию с азосоставляющей (β-нафтолом) с образованием азокрасителя вишнёво-красного цвета. Пробоподготовка не проводится.
Вишнёво-красное окрашивание
Положительный результат реакции доказывает подлинность сульфацил-натрия.
Реакция препарата с раствором сульфата меди (реакция комплексообразования) основана на способности сульфацил-натрия образовывать с ионами меди стойкие комплексные окрашенные соединения за счёт замещения ионов натрия в молекуле. Пробоподготовка не проводится.
↓
+Na2SO4 голубовато-зелёный цвет
Положительный результат реакции доказывает подлинность сульфацил-натрия
Зарегистрируйся, чтобы продолжить изучение работы
.
Спектрофотометрическое определение подлинности основано на измерении спектра поглощения сульфацил-натрия (в связи с наличием ненасыщенных связей в ядре – хромофорных групп С=О) в УФ оптической области электромагнитного излучения. Пробоподготовка заключается в последовательном разведении препарата сначала в 100 раз, а затем – в 200 раз. Наличие максимума и минимума поглощения при указанных длинах волн подтверждает подлинность сульфацил-натрия.
Ион натрия.
Пирохимическая реакция окрашивания бесцветного пламени горелки в жёлтый цвет. Пробоподготовка не проводится. Реакция основана на свойстве ионов натрия окрашивать пламя спиртовки в жёлтый цвет.
1.3 Цветность
Определение основано на сравнении препарата с эталонным раствором цветности, который определяет степень его окраски.
1.4 Прозрачность
Определение основано на сравнении препарата с водой. Видимой разницы не должно быть.
рН
Определение проводят потенциометрически на рН-метре. Метод основан на измерении ЭДС электродной системы, состоящей из индикаторного электрода и электрода сравнения. Значение рН препарата на шкале прибора должно находиться в пределах, указанных в ВФС.
1.6 Определение номинального объёма
Определение основано на измерении объёма 20 флаконов препарата стандартной мерной посудой (цилиндром, шприцем) и расчёта отклонения от нормы.
1.7 Испытание на стерильность
Испытание проводят в соответствии с фармакопейной статьёй «Стерильность» (ГФ ХI вып. 2, с. 187) методом мембранной фильтрации.
1.8 Механические включения
Определение основано на просмотре всех флаконов с препаратом визуально по утверждённой в РД 64-076-89 «Инструкция по контролю на механические включения глазных капель» методике или с использованием специальных фотонных установок с последующим математическим расчётом коэффициента дефектности.
1.9 Посторонние примеси
В препарате определяется содержание допустимой примеси сульфаниламида. Испытание проводят методом тонкослойной хроматографии со свидетелем – рабочим 0,2% раствором сульфаниламида. Метод основан на различии в степени сорбции-десорбции разделяемых компонентов на неподвижной фазе (сорбенте) при прохождении по хроматографической пластине подвижной фазы (системы растворителей), наблюдаемом после её проявления раствором парадимеламинобензальдегида в виде пятен оранжевого цвета.
Химизм:
+
Пробоподготовка заключается в разбавлении препарата в 5 раз (4 % раствор сульфацил-натрия).
Отсутствие пятен на пластинке или наличие их в пределах, наблюдаемых у раствора свидетеля подтверждает отсутствие примеси сульфаниламида или его наличие в пределах допустимой по ВФС норме. Соответствие результатов испытания требованиям ВФС подтверждает доброкачественность препарата.
Количественное определение
Метод - нитритометрия.
Метод основан на способности сульфацила натрия образовывать азосоединения с нитритом натрия.
Химизм:
fэкв(ЛВ)=1
Вариант прямого титрования
50% реферата недоступно для прочтения
Закажи написание реферата по выбранной теме всего за пару кликов. Персональная работа в кратчайшее
время!
Задать вопрос
на новый заказ в Автор24. Это бесплатно.
