Виды и функции аптечных организаций

Согласно ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечная организация (АО) – организация или структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения [1].
Настоящий Федеральный закон создает правовую основу для деятельности, связанной с распространением фармацевтических препаратов; определяет систему государственных органов в сфере обращения лекарственных средств; регулирует отношения в отношении разработки, производства, доклинических и клинических испытаний лекарственных средств (ЛС), контроля их качества, эффективности и безопасности их продажи
Функционирование АО имеет следующие цели [11]:
максимально эффективно удовлетворять потребительский спрос на фармацевтические препараты;
поддерживать прибыльность АО.
Реализация данных целей определяет следующие функции АО: 
логистическая – координирование аптечного товара (периодичность поставок, прием, организация хранения);
сбытовая – реализация товаров и услуг;
производственная – изготовление лекарственных форм (ЛФ) по рецептам;
информационно-консультационная –  консультирование населения о правильном использовании и хранении ЛС, предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и др. необходимой информации о наличии в аптеке лекарственных препаратов (ЛП);
медицинская – оказание в случае необходимости первой доврачебной помощи;
аналитическая – анализ финансово-хозяйственной деятельности АО;
управление процессами – стратегический менеджмент, включая формирование политики в области ассортимента, цен, продвижения продукции, подбора и обучения персонала и т.д.
Во исполнение Закона Министерство здравоохранения Российской Федерации издало Приказ № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций» [6], соответственно которого АО подразделяются на следующие виды:
аптека,
аптечный пункт,
аптечный киоск.
В свою очередь аптеки подразделяются на
готовых лекарственных форм,
производственная,
производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов [6].
Приказ МЗ РФ от 31.07.20 г. № 780, вступающий в силу с 01 января 2021 г., расширяет номенклатуру аптечных организаций. Выделены АО в структуре медицинских организаций (МО). С момента вступления приказа в силу в РФ регламентируются следующие вида АО [7]:
аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) ЛП населению:
готовых ЛФ,
производственная с правом изготовления ЛП,
производственная с правом изготовления асептических ЛП,
аптека, как структурное подразделение МО:
готовых ЛФ,
производственная с правом изготовления ЛП,
производственная с правом изготовления асептических ЛП,
производственная с правом изготовления радиофармацевтических ЛП,
аптечный пункт, в т. ч. как структурное подразделение МО,
аптечный киоск.
От типа АО определяется её функция. Но все АО создаются для выполнения главной задачи, - обеспечивать население товарами аптечного ассортимента.
Следует остановиться на формах реализации товаров населению, т.к. аптеки, аптечные пункты и аптечные киоски различаются по ассортименту отпускаемой продукции в соответствии с полученной лицензией.
Реализация ЛС осуществляется из АО, имеющих лицензию на право занятия фармацевтической деятельностью. В аптечной практике укоренилось определение реализации – отпуск лекарств.
Реализация ЛС осуществляется в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и с учетом особенностей, определенных Правилами продажи (Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 (ред. от 05.12.2019 г.) «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации») [4]

. Помимо этих нормативных документов лекарственное обеспечение населения регулируется «Основами законодательства об охране здоровья граждан», Федеральными законами «О наркотических средствах и психотропных веществах», «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства РФ «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» и многими другими нормативными актами, как федерального, так и местного уровня.
В АО осуществляются следующие виды реализации ЛС [9]:
оптовая (ЛПУ, детским садам, школам, интернатам, медпунктам и здравпунктам организаций и учреждений и др.) по наличному и безналичному расчёту, как правило, по розничным ценам аптеки;
розничная продажа населению по наличному и безналичному расчёту.
Розничная продажа (отпуск) ЛС - это товарно-денежный обмен между покупателем и продавцом, в ходе которого продавец предоставляет товар для заключения сделки [11]. Розничная реализация в аптеке может быть:
- без рецепта;
- по рецептам.
Розничная реализация ЛП, включая розничную продажу и безвозмездный отпуск лекарственных препаратов, осуществляется АО, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность в соответствии с требованиями:
Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ред. от 18.02.2020 г.) «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
Федерального закона от 27.07.2010 № 210-ФЗ (ред. от 27.12.19 г.) «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»;
Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (ред. от 21.02.20 г.) «О лицензировании медицинской деятельности»;
Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 (ред. от 21.02.20 г.) «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности»);
Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1085 (ред. от 04.04.20 г.) «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (вместе с «Положением о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»);
Приказа Росздравнадзора от 15.02.2012 №547-Пр/12 (ред. от 15.08.12 г.) «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности»;
Приказа Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 №553н «Об утверждении видов аптечных организаций»;
Приказа Минздрава России от 08.10.2015 №707н (ред. от 15.07.2017 г.) «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»).
Отпуск ЛС из АО регулируется в соответствии с требованиями следующих нормативных документов:
1) Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»:
— ЛС безрецептурного отпуска (БРО) могут продаваться в аптеках, аптечных пунктах, аптечных магазинах и аптечных киосках;
— информация о ЛС БРО может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению ЛС, иных изданиях субъектов обращения ЛС [1];
— в средствах массовой информации разрешается реклама ЛС, отпускаемых только без рецепта врача [1].
2) Приказ МЗ РФ от 11 июля 2017 г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
В последнее время препараты безрецептурного отпуска принято называть ОТС-препаратами (от англ