Требования санитарного режима к аптечным организациям

Аптечные организации в нашей стране выполняют разнообразные функции в рамках лицензионных требований: розничную реализацию товаров аптечного ассортимента населению и организациям по требованиям, оптовую реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения аптечным и медицинским организациям, изготовление лекарственных форм по рецептам медицинских работников и требованиям медицинских организаций, хранение и транспортировку медицинских и фармацевтических товаров. Поэтому в соответствии с функциями фармацевтические организации подразделяют на аптечные склады, аптеки готовых лекарств, производственные аптеки, аптечные пункты с правом изготовления лекарств (I группы), аптечные пункты II группы (в т.ч. фельдшерско-акушерские пункты) и аптечные киоски [4]. В зависимости от круга обязанностей аптечные организации могут иметь различные площадь и набор помещений.
Требования к помещениям аптечных организаций на сегодняшний день регламентируются Положениями Закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правилами МЗ СССР от 22.11.1976 г. «Правила по устройству, эксплуатации, техники безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках», приказом МЗ РФ от 31.08.16 г. № 647н «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Но в этих документах не отражаются требования к набору и площадям помещений. Такое указание в рекомендательном порядке было включено в приказ МЗ РФ от 21.10.97г. № 309 «Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) в Приложении 1, но это Приложение в настоящее время утратило юридическую силу в соответствии с приказом МЗ РФ от 24.04.2003 г. № 172. В течение некоторого периода данный вопрос отражался в ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», но с 02.03.14 г. он также отменён приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 1н «О признании утратившими силу некоторых приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации». Специальных СНиПов для аптечных организаций не разработано

. Таким образом, в настоящее время нет ни одного федерального нормативно-правового акта, регламентирующего размер минимальной площади и набора помещений аптек. Но местные органы власти могут утвердить свои нормативы и выдавать лицензии, руководствуясь ими. До тех пор, пока нет единых правил, местные законы ничего не нарушают и обязательны к исполнению.
В соответствии с требованиями приказа Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» помещения должны соответствовать санитарно-гигиеническим нормам и требованиям и обеспечивать возможность осуществления основных функций с соблюдением требований, утвержденных настоящими Правилами. Аптека должны иметь два выхода: для посетителей и для персонала.
Площадь помещений аптек готовых форм подразделяется на зоны [8]:
а) торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту;
б) приемки товаров, карантинного хранения;
в) раздельного хранения одежды работников.
Приказ предполагает наличие помещений или зон дополнительно к указанным при необходимости для осуществления деятельности в соответствии с лицензионными требованиями.
Помещения аптечной организации должны быть оснащены системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии), обеспечивающими условия труда в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, а также соблюдение требований приказа МЗ РФ от 31.08.16 г. № 646н «Надлежащая практики хранения и перевозки лекарственных препаратов» [9, 10].
Материалы отделки должны быть безопасны в пожарном отношении и иметь гигиенические сертификаты [9, 10].
Аптечные помещения должны обеспечивать защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных. В них должно быть общее искусственное освещение, при необходимости – местное.
Если аптека расположена на территории с другими организациями, возможно использование общего санузла.
Приказ регламентирует требования к помещениям производственных аптек [9]:
поверхности стен и потолков должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов),
материалы отделки должны допускать влажную уборку с применением дезинфицирующих средств (неглазурованная керамическая плитка, линолеум с обязательной сваркой швов или другие материалы),
места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов.
В аптечных организациях в настоящее время исполняются предписания из недействующего приказа МЗ РФ от 21.10.97 г