Технологические особенности производства лекарственной формы – концентрат для приготовления раствора для инфузий

Технологический процесс производства лекарственного средства «Нитроглицерин концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл» 10 мл состоит из стадий: подготовки сырья; приготовления и фильтрации раствора; мойки и стерилизации пустых ампул; наполнения и запайки ампул; 67 контроля ампул на механические включения и герметичность.
Подготовка сырья
Процесс подготовки и развешивания сырья осуществлялся согласно внутренней документацией предприятия. Перед производством препарата в реакторе Р-3 был приготовлен водноспиртовой раствор натрия гидроксида для возможной нейтрализации нитроглицерина в аварийных ситуациях. Для приготовления водно-спиртового раствора натрия гидроксида было рассчитано необходимое количество воды для инъекций, натрия гидроксида, спирта этилового. В реактор Р-3 загружено расчетное количество воды для инъекций с температурой 30 ºС. К рубашке реактора Р-3 подключена захоложенная вода согласно аппаратурной схеме производства препарата «Нитроглицерин концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл». После подключения было запущенно охлаждения реактор Р-3 и на панели управления реактора установлена скорость мешалки 30-40 Гц. Субстанции натрия гидроксида и этилового спирта были взвешены в помещении развеса сырья класса чистоты «С» на весах с термопечатью, согласно произведенным расчетам. Навеску натрия гидроксида медленно с помощью маленького совка загрузили через люк реактора Р-3, ополоснули тару водой для инъекции, полученный раствор натрия гидроксида загрузили в реактор. Охладили раствор с помощью рубашки до 30°С. Загрузили навеску этилового спирта через люк реактора Р-3

. Раствор перемешивали в течение 15 минут.
Расчет загрузки нитроглицерина, натрия хлорида и калия дигидрофосфата
Произвели расчет загрузки нитроглицерина, натрия хлорида и калия дигидрофосфата. Взвесили субстанцию нитроглицерина, натрия хлорида и калия дигидрофосфата по частям в помещении взвешивания сырья класса чистоты «С» на весах с термопечатью в загрузочную колбу, согласно произведенным расчетам.
Приготовление и фильтрация раствора
Приготовление и фильтрация раствора нитроглицерина осуществлялась в системе для приготовления раствора, находящейся в помещении приготовления растворов класса чистоты «С». В предварительно подготовленный реактор Р-2 загрузили воду для инъекций с температурой 30ºС. При постоянном перемешивании произвели загрузку нитроглицерина. Произвели загрузку рассчитанной навески калия дигидрофосфата. Ополоснули тару водой для инъекции, полученный раствор калия дигидрофосфата загрузили в реактор. По окончании загрузки калия дигидрофосфат закрыть загрузочный люк. Перемешали раствор в течение 5 минут. Открыли загрузочный люк реактора 1, произвели загрузку рассчитанной навески натрия хлорида, закрыли загрузочный люк. По окончании загрузки натрия хлорида ополоснули тару ВДИ. Открыли загрузочный люк. Полученный раствор натрия хлорида загрузили в реактор, омывая решетку и спрей - бол. Закрыли загрузочный люк. Перемешали раствор в течение 10 минут.
Мойка и стерилизация пустых ампул.
Оператор загрузил пустые ампулы в загрузочный лоток машины. Ампулы моются с помощью шприцевого метода. Рециркуляционная вода наполняет пустые ампулы посредством душирующего оборудования, что препятствует всплыванию грязных ампул в ультразвуковой ванне, в которой происходит отделение частиц пыли и грязи