Сиропы как лекарственная форма

В соответствии с ОФС.1.4.1.0012.15 [2] сиропы – жидкая лекарственная форма, предназначенная для приёма внутрь, преимущественно представляющая собой концентрированный раствор различных сахаров, содержащий действующие и вспомогательные вещества.
Сиропы – прозрачные жидкости. Но, в зависимости от наличия вспомогательных веществ, иногда они имеют опалесценцию. Все сиропы имеют сладкий вкус, т. к. содержат сахара. Иногда сиропы могут иметь две фазы: твёрдую и жидкую. Это, как правило, суспензии. На фармрынке представлены также сиропы, которые приготавливаются потребителем в домашних условиях путём разведения водой гранул или порошков.
Сиропы чаще всего применяют в педиатрической практике, поэтому запах играет важную роль в лечебном процессе. Если ЛП не вызывает у ребёнка отвращения, то повышается эффективность лечения. Но ЛП для взрослых выпускают в виде сиропов, - препараты железа, противоэпилептические, противотуберкулёзные. Данные препараты применяются длительными курсами, поэтому положительное восприятие органолептических свойств ЛП у больного не менее важны, чем в детской практике.
Для увеличения сроков хранения и повышения устойчивости к изменениям под воздействием факторов внешней среды при производстве сиропов используются вспомогательные вещества:
- полиспирты;
- глицерин и другие низкоатомные спирты;
- поверхностно-активные вещества;
- антимикробные вещества - консерванты (бензалкония хлорид, нипагин и нипазол, сорбиновая кислота;
- стабилизаторы (лимонная кислота, дигидрофосфат натрия);
- вкусовые добавки, идентичные фруктовым и ягодным вкусам;
- красители (тропеолин, тартразин, понсо, эритрозин и др.)
- отдушки и другие, разрешённые для внутреннего применения.
К антимикробным составляющим можно также отнести сорбат калия, этанол, производные бензойной кислоты (метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия бензоат).
Сиропы имеют концентрацию не менее 45%, классической концентрацией считается бактерицидная концентрация – 64% вследствие повышения осмотического давления

.
Для получения сиропов используют сахар-рафинад высокой очистки с содержанием сахарозы не менее 99,9%. В сахаре для производства лекарственных сиропов не должен присутствовать ультрамарин, содержащий серу и, вследствие этого приводящий к порче сиропов. Содержание воды в сахаре-рафинаде регламентируется не выше 0,4%.
Для исправления вкуса в лекарственных формах в виде сиропов помимо фруктово-ягодных сиропов применяются также вкусовые сиропы: сахаро-инвертный, сахаро-паточный, инвертный, сахаро-паточно-инвернтный [9].
Инвертный сироп состоит из равных количеств глюкозы и фруктозы. Его получают гидролизом сахарного сиропа в присутствии кислоты при нагревании (кислоту затем нейтрализуют).
В промышленности сиропы получают при температуре, близкой к температуре кипения при растворении сиропообразующих веществ (полиспирты, сахара) в воде в реакторах из лужёной меди, снабжённых парообогревом и якорной мешалкой.
Если в состав сиропа входят дополнительные действующие вещества (настойки, экстракты), а также вспомогательные вещества, их добавляют после охлаждения сиропа до 55˚С. Затем сиропы после процеживания через металлическую сетку фильтруют для удаления возможных посторонних мелких механических частиц с использованием друк-фильтров, фильтров НИИХФИ, нутч-фильтров.
Пример технологической схемы производства сиропов на основе настоек приведён на рис.1 [8].
Рисунок 1 - Производство сиропа на основе настойки
Стандартизация сиропов
Сиропы подвергают испытаниям по показателям, указанным в ОФС.1.4.1.0012.15 и в частных статьях.
В соответствии с ОФС «Сиропы» [2] сиропы должны соответствовать по своим органолептическим показателям описанию в НТД:
- цвет,
- запах,
- вкус
- прозрачность,
- опалесценция.
Не допускается наличие элементов кристаллизации в сиропах. Для оценки стойкости против засахаривания применяется метод обнаружения ангидридов с неизменённым сахаром, сахарных диангидридов, др