Лицензирование фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность − деятельность, которая осуществляется предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включает оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.
Лицензированием называются мероприятия, которые связаны с выдачей лицензий, переоформлением документации, подтверждающей наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных правил и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности необходимых лицензионных правил и условий, учетом лицензий, а также с выдачей в определенном порядке заинтересованным лицам информации из реестров лицензий и других сведений о лицензировании [31].
Лицензия – это необходимое разрешение на осуществление конкретного вида деятельности с обязательным соблюдением лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю [31].
Лицензионные требования и условия – комплекс определенных нормами о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно в процессе осуществления лицензируемого вида деятельности [31].
В качестве лицензионных требований и условий в процессе осуществления фармацевтической деятельности являются: наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, которые требуются для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих определенных к ним требованиям.
В частности, наличие у медицинской организации − соискателя лицензии (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности.
Лицензиат − юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, который обладает лицензией на осуществление конкретного вида деятельности, в рамках ею предусмотренных или на использование объекта интеллектуальной собственности.
Лицензирующие органы – согласно законодательству РФ о лицензировании отдельных видов деятельности федеральные органы государственной власти, органы государственной власти субъектов РФ, органы местного самоуправления, которые осуществляют лицензирование в соответствии с законодательством РФ.
Лицензирование, имеющее связь с фармацевтической деятельностью осуществляет Росздравнадзор РФ и Россельхознадзор РФ.
Лицензирование производства лекарственных средств осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, в том числе:
♦ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития − в части производства лекарственных средств, которые предназначены для медицинского применения;
♦ Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору − в части производства лекарственных средств, которые предназначены для животных.
Росздравнадзор – этот орган лицензирует организации и предпринимателей, которые работают в медицинской сфере: оказывают услуги в области здравоохранения, разрабатывают, производят, реализуют лекарственные средства и товары медицинского назначения.
Лицензионные требования, которые должны соблюдать аптечные организации в ходе осуществления фармацевтической деятельности:
1

. лекарственными средствами для медицинского использования − требований статей 53 и 54 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского использования и определенных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП;
2. лекарственными средствами для ветеринарного использования − требований статей 53 и 54 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного использования.
Лицензиату необходимо соблюдать правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, которые зарегистрированы в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и определенных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП [3].
Лицензиату необходимо соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского использования медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций.
Соблюдение лицензиатом, который осуществляет изготовление, а также хранение: 1. лекарственных препаратов для медицинского использования − правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского использования; 2. лекарственных препаратов для ветеринарного использования − правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного использования.
Наличие у руководителя предприятия (не считая медицинские организации) − соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского использования, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского использования, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
1