Контроль качества ЛФ для наружного применения для новорождённых

Суспензия по требованию отделения новорождённых родильного дома состава:
Цинка оксида 4,0
Масла подсолнечного 17,4
Rp.: Zinci oxydi 4,0
Olei Helianthi 17,4
D.t.d. № 12.
S. Для обработки кожи младенцев
Выписана жидкая лекарственная форма для наружного применения – масляная суспензия. В состав ЛФ входят неорганическое соединение – оксид металла ZnO с молекулярной массой 81,38 г.
Т.к. в ЛФ не проводят количественное определение, то приводится письменный, органолептический и химический качественный виды контроля
ПИСЬМЕННЫЙ
Треб. № 207
ЦКМСЧ, отделение новорождённых
Zinci oxydi ster.48,0
Olei Helianthi ster.208,8
Дата. Подпись.
Обратная сторона ППК
Цинка окиси стерильной
4 х 12 = 48 г
Масла подсолнечного стерильного
17,4 х 12 = 208,8 г
Общая масса
48 + 208,8 = 256,8 г
М1= 21,4 г 12 доз
ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ
ЛФ представляет взвесь белого порошка в подсолнечном масле жёлтого цвета с характерным запахом подсолнечного масла. При стоянии расслаивается на 2 слоя.
ФИЗИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ
Определяется взвешиванием пустого флакона из дрота до наполнения и после наполнения.
М = 21,4 г
Допустимые отклонения по приказу № 751н + 5%, т.е. масса суспензии должна находиться в пределах [20,4; 22,4 г.].
ХИМИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПОДЛИННОСТИ
Ионы Zn2+
С гексацианоферратом калия (жёлтой кровяной солью) K4[ Fe (CN)6] образует зеленоватый студенистый осадок гексацианоферрата калия-цинка.
Zn2+ + K4[ Fe (CN)6] →
K2 Zn3[ Fe (CN)6]2↓
2). Подсолнечное масло – органолептически по характерному запаху.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
В порядке исключения изготавливается под наблюдением.
КОНТРОЛЬ ПРИ ОТПУСКЕ
Выбор упаковки. ЛФ укупорена герметично во флаконы из дрота соответствующего объёма – 25 мл, укупоренные резиновыми пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками.
Этикетки. ЛФ оформлены этикетками с оранжевой сигнатурной полосой «Наружное», дополнительные надписи или этикетки: «Хранить в прохладном защищённом от света и недоступном для детей месте», «Детское», «Асептически», с.г. 3 суток. Все реквизиты: эмблема чаши со змеёй, наименование АО с указанием формы собственности и местонахождения, № требования, способ применения, срок и условия хранения, дата изготовления, № анализа, подписи изготовившего, проверившего и отпустившего присутстуют. Отпускается в чистую тару, одноразовую тару.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ

. Лекарственная форма удовлетворяет требованиям приказа МЗ РФ от 26 октября 2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
2.3 Контроль качества порошков ребёнку до 1 года
Анализ порошков состава
Фенобарбитала 0,005
Глюкозы 0,2
Дай таких доз № 16
Выписана твёрдодисперсная лекарственная форма – порошки.
ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ.
Однородная сыпучая масса белого цвета, без запаха, сладкого вкуса (в детских лекарственных формах выборочно проверяется вкус).
В составе ЛФ имеются вещества органической природы: глюкоза (Glucosum) (полиоксиальдегид) с М.м 180 г. (углевод, представляет собой полиоксикарбонильное соединение, моносахарид; может существовать в открытой, ациклической и циклической форме; карбонильная группа взаимодействует с одной из гидроксильных групп, образуя циклический полуацеталь)
(2R,3S,4R,6R)-2,3,4,5,6-пентагидроксигексаналь (D-глюкоза)
и фенобарбитал (Phenobarbitalum) – производное барбитуровой кислоты (внутренний амид) с М. м. 232,24г.

5-эти,5-фенил-2,4,6-(1Р,3Н,5Н)-пиримидинтрион
ПИСЬМЕННЫЙ КОНТРОЛЬ
ППК (обратная сторона)
Фенобарбитал: 0,005*16 = 0,08
Глюкоза: 0,2*16 = 3,2
Общая масса: 0,08 + 3,2 = 3,28
Масса одной дозы = 3,28 : 16 = 0,205 = 0,2 г
ППК (лицевая сторона)
Дата, № рецепта
Phenobarbitali 0,08
Glucosae 3,2
M = 3,28
m1 = 0,2 № 16
Подпись изготовившего Подпись проверившего, № анализа.
ФИЗИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ
Проверяется масса 3 порошков на весах ВР-1 (до 1,0 г). Допустимые отклонения для развески порошков 0,2 г + 10%, т.е. масса порошка должна находиться в пределах [0,18; 0,22 г].
ХИМИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПОДЛИННОСТИ
1. Фенобарбитал.
Реакция основана на способности фенобарбитала образовывать комплексные соединения с солями тяжёлых металлов. С солями тяжёлых металлов в присутствии аммиака и спирта появляется фиолетовое окрашивание.
Выполнение определения
К 0,01 г порошковой смеси прибавляют 5 капель этанола, 1 каплю 5% раствора кобальта хлорида и 1 каплю раствора аммиака 10%, - появляется фиолетовая окраска комплексного соединения фенобарбитала с Со.
Положительный результат реакции подтвердил наличие фенобарбитала.
2