Контроль качества детских лекарственных форм аптечного и промышленного изготовления

Контроль качества детских лекарственных форм регламентируется Государственными Фармакопеями Российской Федерации, отраслевыми стандартами ОСТ, приказами Министерства Здравоохранения Российской Федерации, Регламентами системы менеджмента качества на производимую продукцию, Фармакопейными Статьями Предприятий. В них отражены системы показателей качества лекарственных средств. Особое внимание ГФ уделяет микробиологической чистоте детских ЛП.
Все лекарственные формы для новорождённых и детей до 1 года, изготовленных аптечными организациями, подвергаются полному внутриаптечному контролю. В случае исключения в соответствии с приказом МЗ РФ от 26.10.2015 г. № 751н возможно изготовление лекарственных форм для новорождённых под наблюдением провизора-аналитика. В Журнале отмечается, что лекарственная форма изготовлена «под наблюдением» и отмечается как качественный контроль [5]. При проведении выборочного контроля аптечные специалисты, ответственные за проведение внутриаптечного контроля обязаны в первую очередь уделять внимание ЛФ для детей и ЛФ с ЛВ сп. А.
ГЛАВА 7. ПРАКТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ
В изготовлении лекарственных форм для детей раннего возраста выделяются следующие стадии:
Подготовительные работы.
Приготовление лекарственной формы.
Фильтрование и розлив раствора в случае жидких лекарств

. Фасовка.
Стерилизация растворов.
Контроль готовой продукции.
Упаковка и маркировка лекарственной формы.
7.1 ЛФ для новорождённых аптечного изготовления
Rp.: Soluttionis Glucosae 5% 20 ml
Da. Signa. Для питья новорожденному.
Принадлежность ингредиентов к спискам
Глюкоза относится к простому списку.
Проверка доз и норм единовременного отпуска
Норма отпуска растворов для новорождённых для индивидуального пользования – 10-20 мл.
Фармацевтическая совместимость ингредиентов и пути преодоления несовместимости
Компоненты совместимы.
Обратная сторона паспорта письменного контроля
Глюкозы
5 г на 100 мл
Х г на 20 мл
Х=1,0 г
С учётом влажности (10%)
1,0 х 100 : (100-10) = 1,11 г
Сmax = 8/0,69 = 11,6%, в прописи выписан 5% раствор
Воды очищенной 20 мл
Технология
Особенности технологии:
1. раствор готовится в асептическом блоке при соблюдении всех требований асептики (ФЗ-52, пр. 309),
2. при изготовлении растворов для питья новорождённых нельзя использовать концентраты, стабилизаторы и консерванты,
3. работники асептического блока обязаны проходить регулярный инструктаж по поведению в асептическом блоке,
4. При изготовлении растворов глюкозы учитывается процент влажности (в примере 10%) глюкозы, поэтому её берут больше.
5