Детские лекарственные формы
Зарегистрируйся в два клика и получи неограниченный доступ к материалам,а также
промокод
на новый заказ в Автор24. Это бесплатно.
Введение
Актуальность темы работы объясняется тем, что к лекарственным средствам предъявляются жёсткие требования в соответствии с ГОСТ 52249-2009 «Правила производства и контроля лекарственных средств (GMP). В соответствии с требованиями приказа Минпромторга от 14 июня 2013 г № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» - контроль качества включает в себя отбор проб, проведение испытаний, проверки на соответствие требованиям спецификаций, а также процедуры организации, документирования и выдачи разрешения на выпуск. Конечно, в аптечных условиях невозможно соблюдать все пункты Правил GMP, но стремиться к этому нужно. В соответствии с требованиями Федерального Закона от 12.04.10г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с. 57) «продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается». Поэтому контроль качества изготавливаемых лекарств в аптеке выступает на первый план и является наиважнейшей задачей производственной деятельности аптечной организации. К детским лекарственным формам в производственной аптеке относятся с большим вниманием. Ведь детский организм не сформирован окончательно, подвержен воздействиям ксенобиотиков, микроорганизмов. Поэтому детские ЛФ для новорождённых и детей до 1 года готовят в асептических условиях и подвергают полному ВАК. Проверяются все компоненты ЛФ, при невозможности провести химический контроль детские ЛФ готовят под наблюдением специалиста, ответственного за ВАК. Анализ многокомпонентных составов во внутриаптечном анализе требует знаний о свойствах каждого компонента, умения применять специальные приёмы в ходе проведения анализа. Важно понимание того, что некачественно изготовленное лекарство может нанести непоправимый вред организму. Поэтому фармацевтический работник, осуществляющий внутриаптечный контроль качества лекарственных форм, обязан со всей ответственностью и знанием дела подходить к такому виду внутриаптечного контроля как полный химический контроль лекарственных средств и должен владеть указанными видами анализа, правильно проводить расчеты и делать вывод о качестве изготовленной продукции. Цель работы: изучить методы качественного и количественного контроля детских ЛФ аптечного изготовления. В соответствие с поставленной целью можно выделить следующие задачи: Изучить качественные методы анализа во внутриаптечном контроле. Освоить методы количественного анализа во внутриаптечном контроле. Охарактеризовать детские лекарственные формы. Проводить оценку качества изготовленной лекарственной формы по результатам проведённого анализа. Объект исследования работы – детские лекарственные формы аптечного изготовления. Предметом исследования является применение методик внутриаптечного контроля в анализе детских лекарственных форм. Методы исследования: анализ научной литературы по выбранной теме исследования, систематизация изученного материала, изучение методик, проведение расчетов, формулирование заключения о качестве лекарственного средства. Курсовая работа состоит из введения, теоретической части, практической части, выводов и списка использованной литературы. Введение содержит актуальность темы исследования, цель, задачи, объект, предмет исследования и данные о структуре курсовой работы. Теоретическая часть включает в себя обзор теоретического материала по выбранной теме исследования. Практическая часть содержит описание методик анализа, расчёты и выводы о качестве изготовленных лекарств. Выводы содержат основные моменты исследования. Список литературы включает в себя 21 источник по данной теме исследования.
Виды внутриаптечного контроля
В соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 26.10.2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фа...
Контроль качества ЛФ для внутреннего применения для новорождённых
Выписана жидкая лекарственная форма. Истинный раствор. Состав: глюкозы безводной 1,0 воды очищенной до 20мл. В состав лекарственной формы входит органическое соединение (полиоксиальдегид) – глюкоза с М.м 180 г. (углевод, представляет собой полиоксик...
Открыть главуКонтроль качества ЛФ для наружного применения для новорождённых
Суспензия по требованию отделения новорождённых родильного дома состава: Цинка оксида 4,0 Масла подсолнечного 17,4 Rp.: Zinci oxydi 4,0 Olei Helianthi 17,4 D.t.d. № 12. S. Для обработки кожи младенцев Выписана жидкая лекарственная форма для нару...
Открыть главуКонтроль качества детской микстуры
Натрия бромида 1,0 Выписана жидкая лекарственная форма для инъекций. Истинный раствор. ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ Прозрачная бесцветная жидкость без запаха и посторонних включений, горьковато-солёного вкуса. В состав лекарственной формы входит вещес...
Открыть главуКонтроль качества мази
Состав: Мази салициловой 10% - 100,0 Димедрола 2,0 В состав лекарственной формы входит органическое вещество – димедрол (Dimedrolum), дифенгидрамин c М. м. 291,83 г – соль слабого органического основания и сильной минеральной кислоты. N,N- Диметил-...
Открыть главуСписок литературы
Федеральный Закон РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Государственная фармакопея РФ.-14-е изд., ч.1.- М.: МЗ РФ.-2015 -1470с. Государственная фармакопея РФ.- 14-е изд., ч.3.- М.: МЗ РФ.-2015 -1294с. Государственная фармакопея СССР.-10-е изд., доп.- М.: Медицина.-1968 -1079с. Приказ МЗ РФ от 26.10.15. г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Приказ Минпромторга от 14 июня 2013 г № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». Приказ МЗ РФ от 16.07.97 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях». Анализ лекарственных средств по функциональным группам /Л.А. Чекрышкина, Ю.А. Хомов, Н.Ф. Арефина, М.А. Калина, Н.И. Эвич, Н.В. Слепова, А.А. Киселёва//Пермь: ПГФА, 2015.-124с. Анализ многокомпонентных лекарственных форм/ Л.И. Погодина.-Мн: Выш. Шк., 1985.-240с. Анисимова Н.А. Идентификация органических соединений: учебное пособие (для студентов, обучающихся по специальности «химия»). - Горно- Алтайск: РИО ГАГУ, 2009. 95с Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. В 2-х частях. Учебное пособие/ В.Г. Беликов. 4-е изд., перераб. и доп. – М.: МЕД пресс-информ, 2007.- 624с. Береговых, В.В. Валидация в производстве лекарственных средств : Учебное пособие. — / В.В Береговых, Н.В. Пятигорская, В.В. Беляев [и др.]. - М.: Издательский дом Русский Врач, 2010. — 286 с. Большаков В. Н. Общие вопросы технологии лекарственных форм: Текст лекций. – Л.: ЛХФИ, 1989. Василевский. И.В. Клиническая фармакология и педиатрическая практика // Медицинские новости. – 2014. - № 11 (242). – с. Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств: учебное пособие/ Л.А. Чекрышкина, Ю.А. Хомов, Н.Ф. Арефина, Е.С. Березина, Н.В. Слепова //Пермь: ПГФА, 2015.-184с. Контроль качества лекарственных средств промышленного производства: Учебное пособие. И.Г. Виттенберг, Е.И. Саканян, Т.Ю. Ильина, В.Ю. Подушкин, М.П. Блинова, Е.С. Бушуев. Спб.: Изд-во СПХФА, 2004. – 104 Кузнецова А. В. Фармакопейный анализ производных фурана, пиррола, пиразола, имидазола, пиррина, хинолина: учебное пособие для студентов IV курса специальности «Фармация»/ А. В. Кузнецова. – Пенза: Изд-во ПГУ, 2013. – 116с. Лабораторные работы по фармацевтической химии: Учеб пособие / Беликов В.Г., Вергейчик Е.Н., Компанцева Е.В. и др.; Под ред. Е.Н. Вергейчика, Е.В. Компанцевой. – 2-е изд., перераб. и доп. – Пятигорск: Б. и., 2003. – 341 с. Сливкин А.И., Садчикова Н.П. Контроль качества экстемпоральных лекарственных форм: Учебное пособие. – Воронеж: Изд-во Воронежского гос. унив-та, 2003. – 264 с. Смирнов В. А. Анализ лекарственных средств, ч. 1.: учебно-методическое пособие/ В. А. Смирнов. – Самара: СГТУ, 2014. – 55 с. Стандартизация и контроль качества лекарственных средств: Учебное пособие/ Н.А. Тюкавкина, А.С. Берлянд, Т.Е. Елизарова и др.; Под ред. Н.А. Тюкавкиной. – М.: ООО «Медицинское информационное агентство», 2008. – 384 с. Фармацевтическая химия : учебник / под ред. Г. В. Раменской. — М. : БИНОМ. Лаборатория знаний, 2015. — 467 с. : ил. Фармацевтический анализ лекарственных средств/В.А. Шаповалова, В.А. Заболотный, И.Т. Депешко и др./под общ. ред. В.А. Шаповаловой.-Харьков;ИМП «Рубикон», 1995.-400 с.
