Систематизируйте действующую НПА о правилах осуществления ввоза ЛС в РФ (ЛС в соответствии с документами по регулированию внешнеторговой деятельности и таможенному регулированию в Российской Федерации). Какой порядок ввоза ЛС в Российскую Федерацию юридическими лицами - зарубежными компаниями?
Решение
Нормативно-правовыми актами о правилах осуществления ввоза ЛС в РФ являются:
- Постановление Правительства РФ от 29.09.2010 N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации",
- таможенное законодательство Таможенного союза в рамках ЕАЭС
- законодательством Российской Федерации о таможенном деле
- Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Статья 47 Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.2010 года утверждает Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации.
«ПРАВИЛА ВВОЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ определены Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 N 771 (ред
. от 28.12.2016) "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации"».
В соответствии со ст.48 ФЗ №61,ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:
а) организации - производители лекарственных средств - для целей собственного производства лекарственных средств;
б) организации оптовой торговли лекарственными средствами;
в) иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства - для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз конкретной партии лекарственных средств;
г) научные организации, образовательные организации высшего образования и производители лекарственных средств - для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз конкретной партии лекарственных средств для медицинского применения;
д) медицинские организации - для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Если ввоз ЛС в Российскую Федерацию осуществляют юридические лица — зарубежные компании, то им необходимо организовать в Российской Федерации собственное подразделение