Охарактеризуйте роль регистрационного удостоверения для целей ввоза (вывоза) ЛС
.pdf
Зарегистрируйся в 2 клика в Кампус и получи неограниченный доступ к материалам с подпиской Кампус+ 🔥
Охарактеризуйте роль регистрационного удостоверения для целей ввоза (вывоза) ЛС. Какое значение имеет «адрес производственных площадок…».
Герб России
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения
Номер регистрационного удостоверения: ЛП-[ХХХХХХ]
Дата регистрации [ДДММ.ГГГГ]
Дата переоформления регистрационного удостоверения: [ДД.ММ.ГГГГ]
Регистрационное удостоверение выдано: [бессрочно/со сроком действия 5 лет]
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Торговое наименование лекарственного препарата:
Международное непатентованное наименование или химическое (группировочное) наименование лекарственного препарата:
Лекарственная форма, дозировка (-и):
Состав лекарственного средства (качественный и количественный состав действующих и вспомогательных веществ):
Формы выпуска (лекарственная форма, дозировка, первичная упаковка, количество лекарственной формы в первичной упаковке, количество первичной упаковки в потребительской упаковке, комплектность):
Условия отпуска:
Реквизиты нормативной документации:
Названия и фактические адреса производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата с указанием этапа производства:
_______________ (должность) _______________ (подпись) М.П. _______________ (Ф.И.О.)
Примечание: регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, состоящее из нескольких листов, подписывается уполномоченным лицом с указанием должности и проставления печати на каждом листе.
Нужно полное решение этой работы?
Решение
Форма представленного в задании РУ ЛП утверждена приказом МЗ РФ от 13.08.2012 г. № 82н «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения».
В настоящее время действует иной НД - Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 мая 2016 г. № 320н “Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения“
Форма РУ, утвержденная Приказом 320н следующего вида [13] :
Одноцветное изображение
Государственного герба
Российской Федерации
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Регистрационное удостоверение
лекарственного препарата для медицинского применения
_____________________________
(номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата)
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Адрес местонахождения держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Дата государственной регистрации лекарственного препарата (дд.мм.гггг)
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата (выдано впервые со сроком действия 5 лет или бессрочно)
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) (дд.мм.гггг)
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате:
Торговое наименование
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
Лекарственная форма
Дозировка
Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ
Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, первичная упаковка, количество лекарственной формы в первичной упаковке, количество первичной упаковки в потребительской упаковке, комплектность)
Реквизиты нормативной документации
Производственные площадки, участвующие в процессе производства лекарственного препарата, с указанием стадий производства, названий и фактических адресов местонахождения
Стадия производства лекарственного препарата Производственная площадка (наименование)
Фактический адрес местонахождения производственной площадки
Стадия производства лекарственного препарата Производственная площадка (наименование)
Фактический адрес местонахождения производственной площадки
Стадия производства лекарственного препарата Производственная площадка (наименование)
Фактический адрес местонахождения производственной площадки
Стадия производства лекарственного препарата Производственная площадка (наименование)
Фактический адрес местонахождения производственной площадки
_________________________ __________________ ________________________
(должность) (подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
Примечание: Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, состоящее из нескольких листов, подписывается уполномоченным лицом с указанием должности и проставлением печати на каждом листе.
Как видно из формы РУ ЛП, в нем указаны производственные площадки всех стадий производства ЛП с указанием страны размещения производственной площадки, то есть с помощью РУ ЛП возможно определение страны происхождения ЛС.
РУ ЛП с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением РУ ЛП, выдаваемого со сроком действия 5 лет на впервые регистрируемые в Российской Федерации ЛП
Задать вопрос
на новый заказ в Автор24.
